[发明专利]用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料及其涂装方法

说明书

(一)技术领域

本发明涉及一种应用于医疗器械表面的聚四氟乙烯(PTFE)润滑疏水涂层材料。本发明也涉及这种涂层材料的涂装方法。

(二)背景技术

生物医学材料是近30多年来发展起来的高技术新材料，主要用于诊断、治疗或替代人体组织、器官或增进其功能。生物医学材料的用途非常广泛，如心血管病、脑血管病、牙齿矫形等等。

有机涂层广泛应用于微创伤(或血管内)介入治疗技术中的医用导管、导丝，牙齿矫形外科中的牙齿矫形丝等。导管最外层的涂层大部分采用的是聚乙烯材质，它决定了一种导管的形状、硬度和与血管内膜的摩擦力，内层大部分为PTFE涂层，利用PTFE的疏水性来减少导丝、球囊、支架与导引导管内腔的摩擦阻力，并预防血栓形成。近端推送杆段涂有PTFE涂层的介入导丝，可以增强导丝在人体管腔内的通过能力，适合通过钙化、扭曲闭塞的病变。由于PTFE涂层具有良好的生物相容性和抗腐蚀性，将其应用在牙齿矫形丝表面可以明显的稳定牙齿矫形丝的使用性能，增长其服役时间。综上所述，PTFE涂层具有较好的生物相容性，安全可靠，还具有超强的抗腐蚀性能，可广泛应用于生物医用材料领域，提供表面润滑性能，并防止生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化、甚至破坏。

但是，PTFE涂层附着力较差，一般要低涂粘结层来提高涂层与基体的结合力，卢迪斯指出PTFE涂层在使用时要先预涂聚苯硫醚(PPS)、聚酰胺酰亚胺(PAI)或无机粘结成份作为底漆以提高涂层附着力。这样，PTFE涂层体系复杂、涂装工艺繁琐，增加了涂层厚度，使介入导管、导丝难以适应精细化的发展方向，很大程度上限制了聚四氟乙烯涂层在医疗器械领域领域的使用。

(三)发明内容

本发明的目的在于提供一种成分简单、性能稳定、涂装工艺简单、涂装效率高、成本低的用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料。本发明的目的还在于提供这种用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料的涂装方法。

本发明的目的是这样实现的：

本发明的用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料的质量百分比组成为：PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水。

所述的消泡剂是有机硅类消泡剂，所述的润湿剂是非离子含氟类润湿剂，所述的流平剂是氟碳类流平剂。

本发明的用于医疗器械表面的聚四氟乙烯涂层材料的涂装方法为：

a、按照质量百分比组成为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水的比例将各原料混合制成用于医疗器械上的PTFE水性涂料；b、将用于医疗器械上的PTFE水性涂料涂敷于医疗器械所需涂敷部位；c、在室温下待用于医疗器械上的PTFE水性涂料中的水分蒸发后，在120-350℃温度下固化烧结，即在医疗器械上形成PTFE润滑疏水涂层。

所述的按照质量百分比组成为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.5％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和余量的水的比例将各原料混合，是先将质量百分比为PTFE乳液40％-60％、消泡剂0.25％、润湿剂0.5％、流平剂0.5％和水混合，再将另外0.25％的消泡剂混合其中，低速机械搅拌后放置24h以上。

为了解决目前应用于医疗器械上的PTFE涂层体系复杂、涂装工艺繁琐、效率低、成本高等问题，本发明提供了一种新型的PTFE润滑疏水涂层体系。该体系由PTFE乳液与水溶性助剂混合的水性涂料组成。通过将此水性涂料涂敷于医疗器械表面，然后在一定温度下固化烧结，从而得到PTFE润滑疏水涂层。

本发明所述医疗器械为任何可用于人体植入的介入导管、导丝、牙齿矫形丝等。

本发明用PTFE乳液作为涂层体系中的主要成分，例如商品名为D1122X，D3314(SOLVAY SOLEXIS Inc.USA)的PTFE乳液对于大多数的介入导管、导丝和牙齿矫形丝都是适合的。PTFE乳液占水性涂料总质量的40％-60％。本发明用水溶性的消泡剂、润湿剂和流平剂作为涂料体系的助剂。利用消泡剂用来降低水性涂料的表面张力，抑制泡沫的产生；利用润湿剂使涂料中的粒子均匀地分布在介质中，使之成为不重新聚集、絮凝、沉淀的分散体系；利用流平剂使涂层表面积收缩至最小，从而使涂层从不规则的凹槽、皱纹成为平滑的表面。本发明所述以上助剂都是水溶性的，且助剂总质量不超过涂料体系质量的5％。

本发明具有以下优点：涂料体系简单，配制与生产周期短；涂装工艺简单，涂料成膜时间短。结果表明，本发明所述涂层不仅能满足医疗器械的使用要求，而且具有涂装工艺简单，加工成本低的特点，利于推广应用。