[发明专利]一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种改善中老年女性骨质疏松症的保健制剂及制备方法，是以中药材、大豆异黄酮、钙化合物、钙吸收促进剂、骨关节保护剂为主要原料，通过现代制药工艺加工制成的。属于中药和保健食品领域。

背景技术

随着人类寿命的延长，人口老龄化给人类健康带来新的问题，骨质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位于第7位，严重威胁着中老年人的健康。骨质疏松是一种以骨密度下降，骨组织微结构和超微结构破坏，导致骨脆性增加的全身性疾病。由于病状轻，病程发展缓慢而常被忽视，直至发生骨折，骨折发生后将有80％致残。据中国老年学会骨质疏松委员会发布，我国目前患有骨质疏松症的人群约占总人口的6.97％，其中女性患者是男性的4倍，40岁以上女性骨质疏松发病率约为20％，60岁以上的女性则达到50％。

现代医学认为，骨质疏松症的病理机制主要与性激素水平下降，骨矿含量下降，骨矿化沉积受限，骨吸收与骨形成出现缺陷等有关。对其治疗，主要采用激素替代和补钙疗法。雌激素类药物有增加子宫内膜癌、乳腺癌和阴道出血的危险，单纯补钙存在吸收量少的问题。因此，大部分产品治疗效果不佳。

祖国医学认为骨质疏松症的病位在骨，病因主要归为肾虚，历代医书记载有“肾主骨”、“有骨痿者，补肾法以治之”的理论，认为骨质疏松性骨折主要由“肾虚”所致腰背痛兼气虚血瘀造成骨枯髓减，在轻微外力作用下所致，因此，中医防治骨质疏松症多从补肾入手。

中医药理论中有“预防胜于治疗”、“药补不如食补”的说法，因此食用安全有效的保健食品是预防的有效措施。根据《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，杜仲、杜仲叶、补骨脂都已列入“可用于保健食品的物品名单”。

杜仲现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥树皮。甘，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功能。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安和高血压。马中书等应用骨计量学方法对4种单味补肾中药(肉苁蓉、补骨脂、川断、杜仲)防治去卵巢大鼠(OVX)骨质疏松的作用进行研究表明：四味中药均可抑制去卵巢大鼠骨转换，减少骨吸收，杜仲的作用最明显；而骨动力学参数指标表明杜仲可通过降低大鼠去卵巢后高骨转换率，减少骨吸收，从而延缓骨丢失，维持骨量，具有类雌激素样作用(马中书，等.单剂补肾中药防治去卵巢大鼠骨质疏松的骨形态计量学研究[J]，天津医药，1999，27(3)：131)。

杜仲叶现载入《中国药典》2005年版一部，为杜仲科植物杜仲Eucommiaulmoides Oliv.的干燥叶。微辛，温。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨的功能。用于肝肾不足，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软。研究表明，杜仲药用成分在叶中含量丰富，除维生素外，其余多种药用成分均比皮高达数倍，可以说与皮的化学成分基本一致，药理作用相似，临床上可“以叶代皮”药用，提高杜仲资源利用率(孙波，等.杜仲叶与皮成分分析及药理实验，农牧产品开发，1997，(6)：20)。

补骨脂现载入《中国药典》2005年版一部，为豆科植物补骨脂Psoraleacorylifolia L.的干燥成熟果实。辛、苦，温。归肾、脾经。具有温肾助阳，纳气，止泻的功能。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻等。补骨脂的功能成分为补骨脂素。补骨脂抗骨质疏松的作用与其增加成骨细胞的数量和促进成骨细胞的增殖能力有关(王淑云.补骨脂的药理作用研究概况，时珍国医国药，2006，17(6)：1081)。

大豆异黄酮是一类植物雌激素，由12种单体组成，主要有大豆苷元、染料木黄酮和黄豆素。其结构与动物的雌激素十分相似，能与雌激素受体结合，从而表现出雌激素样作用。目前已证实，大豆异黄酮对预防和缓解甚至治疗多种疾病，包括骨质疏松症、妇女更年期综合症、心血管疾病及乳腺、前列腺癌等，都具有一定作用(刘臻.大豆异黄酮在缓解更年期综合症和骨质疏松症中的作用，卫生研究，2007，36(5)：643)。有研究表明，大豆异黄酮具有明显的抗骨质疏松作用，其作用机理与提高机体对钙的吸收作用、提高机体雌激素水平、促进成骨细胞的DNA合成及成骨细胞的生长增殖有关(张逢春，等.大豆异黄酮抗骨质疏松症的实验研究及作用机制的探讨，贵州医药，2004，28(12)：1074)。