[发明专利]一种用于羊肠缝合线灭菌处理的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种外科缝合线产品的灭菌处理方法，尤其涉及一种低浓度的过氧化氢组合物消毒剂在羊肠缝合线产品灭菌处理技术中的应用。

背景技术

国家相关标准规定各类外科缝合线产品必须达到严格的无菌要求，产品必须经无菌检查合格后方能出厂。外科缝合线产品的灭菌处理，现行主要采用环氧乙烷气体和钴⁶⁰辐照灭菌，在较长的使用过程中发现二种灭菌处理方法相应都有其弊端。采用环氧乙烷气体灭菌处理后的缝线残留药量较大，常难控制达到国家产品的标准限值。因羊肠缝合线产品的包装中均加有保养液，残留的环氧乙烷被其吸收后长时间不易逸出，灭菌产品存放6个月后检测其环氧乙烷残留量仍有超过国家标准限值(10μg/g)的几倍甚至几十倍的现象发生；另外，环氧乙烷易溶于水并在水中可形成其毒性更大的乙二醇(杨华明，易滨主编.现代医院消毒学[M].北京：人民军医出版社，2002：128-132)。因此，包装袋中加有保养液的羊肠缝合线，不宜用环氧乙烷气体进行灭菌。钴⁶⁰辐照灭菌不仅一次性设备投资过大，而且其使用剂量与产品初始菌的状态相关，常不易掌握。钴⁶⁰灭菌剂量低时难能达到彻底灭菌，剂量高又会使缝线发黄，影响产品外观；且对缝线有较大的损伤，使其抗张强度降低幅度大。为此，本发明将一种高效消毒剂应用于羊肠缝合线的灭菌处理技术中，既能使缝线达到灭菌要求，又使缝线的其它性能指标不受其明显影响。这不仅能较好地解决现行该类产品所用灭菌处理方法中的缺陷，又能减少生产企业的设备投资，从而有效地降低了产品成本。

发明内容

本发明提供一种用于羊肠缝合线灭菌处理的方法。其方法特征是：应用一种无毒、高效、低腐蚀性的过氧化氢组合物消毒剂替代原缝线中所加入的保养液，使缝线长期浸泡于其中即能达到无菌要求，又使缝线的线径、抗张强度等产品主要性能指标不受其明显影响。

所述一种用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒剂包括下列组分及质量浓度：过氧化氢0.1-3.0g/100mL，苯甲酸0.2-2.5g/100mL，苯甲酸钠0.2-4.0g/100mL，乙醇和/或异丙醇40.0-95.0g/100mL，余量为水。

本发明组合物中过氧化氢是活性成分起消毒杀菌作用；其质量浓度优选0.5-1.8g/100mL。

所述组分苯甲酸，主要起稳定或协同杀菌作用；其质量浓度优选0.4-1.6g/100mL。

所述组分苯甲酸钠主要起到防腐蚀作用；其质量浓度优选0.5-2.0g/100mL。

所述组分乙醇和/或异丙醇作用为溶解组分中难溶于水的物质以及提供协同杀菌作用，可选用乙醇和异丙醇中的一种或其二种的混合液，其质量浓度优选70.0-90.5g/100mL。

本发明用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒剂，各种配方的pH值均为5-8。

本发明的技术路线是：以过氧化氢为主要杀菌成分，将其加入于乙醇和/或异丙醇中，用有机酸性物质调节组合物的酸度，再加入一定量的有机缓蚀剂配制成过氧化氢组合物消毒剂。本发明所述灭菌处理工艺流程简便。具体步骤是：将制备好的缝合线，采用无菌手续装入3cm×6.5cm的小包装袋中，加入约1.5mL用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒剂后，封口，再放入中包装袋中，封口，装外包装。产品室温存放1周后，按国家行业标准《可吸收外科缝线》YY1116-2002进行产品的出厂检测，检测结果合格后产品即可入库储存或出厂销售。要求产品包装的整个过程在净化工作间内，以无菌手续进行。产品的中、小包装袋要求无菌。

本发明优点：

本发明的创新点是：用一种具有灭菌效果的组合物消毒剂取代原羊肠缝合线中的保养液，为羊肠缝合线产品的灭菌处理提供了一种新的方法。

经查阅相关技术资料，现有技术尚未有采用浸泡法用于羊肠缝合线灭菌处理的方法，其主要技术难点是寻求一种具有较强的灭菌效果，且对缝线腐蚀性小，对其抗张强度和线径影响小的消毒剂。本发明选定一种以过氧化氢为主要成分的组合物消毒剂，将其创造性地应用于羊肠缝合线的灭菌处理，不仅能达到可靠的灭菌效果，而且使其对缝线有良好的相容性。