[发明专利]注射用阿莫西林钠舒巴坦钠及其冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林钠舒巴坦钠注射剂的制备方法，其特征在于包括阿莫西林钠和舒巴坦钠的原料分别用高速逆流色谱进行纯化的步骤，其中所述高速逆流色谱的条件为以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相，使高速逆流色谱仪整个柱体中充满固定相，再将流动相泵入柱内，阿莫西林钠和舒巴坦钠的原料分别用流动相作为溶剂溶解后由进样阀进样，其中，所述溶剂体系中三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为1～3∶0.8～2.5∶1.2～2∶1。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述溶剂体系中三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为2∶1∶1.5∶1。

3.如权利要求1-2任一项所述的方法，其特征在于固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为1000～2000rpm，以1.0～2.0ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再进行进样。

4.如权利要求3所述的方法，其中所述的转速为1500rpm，以1.5ml/min的流速将流动相泵入柱内。

5.如权利要求1-2任一项所述的方法，其中所述的注射剂为冻干粉针，阿莫西林钠和舒巴坦钠的原料分别用高速逆流色谱纯化，分别收集阿莫西林钠纯度98％以上部分和舒巴坦钠纯度98％以上部分，冷冻干燥、粉碎后，按比例进行无菌分装。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于：在进行冷冻干燥前先用活性炭脱色，然后用微孔滤膜过滤除菌。

7.如权利要求1-2任一项所述的方法，其中所述注射剂中阿莫西林钠和舒巴坦钠的重量比为(1～2)∶(1～2)。

8.如权利要求7所述的方法，其中所述注射剂中阿莫西林钠和舒巴坦钠的重量比为2∶1。

9.如权利要求5所述的方法，其特征在于所述冻干粉针的每瓶装量为0.375g～3.0g。

10.一种注射用阿莫西林钠或者注射用舒巴坦钠的纯化方法，其特征在于包括阿莫西林钠或者舒巴坦钠的原料用高速逆流色谱进行纯化的步骤，其中所述高速逆流色谱的条件为以三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯配制构成固定相、流动相的溶剂体系，上相为固定相，下相为流动相，使高速逆流色谱仪整个柱体中充满固定相，再将流动相泵入柱内，阿莫西林钠或者舒巴坦钠的原料用流动相作为溶剂溶解后由进样阀进样，其中所述溶剂体系中三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为1～3∶0.8～2.5∶1.2～2∶1。

11.如权利要求10所述的方法，其特征在于所述溶剂体系中三氯甲烷、甲醇、水和乙酸乙酯的用量体积比为2∶1∶1.5∶1。

12.如权利要求10-11任一项所述的方法，其特征在于固定相和流动相超声脱气后，先用固定相充满整个柱体，然后开启高速逆流色谱仪，转速为1000～2000rpm，以1.0～2.0ml/min流速将流动相泵入柱内，待整个体系建立动态平衡后，再进行进样。

13.如权利要求12所述的方法，其中所述的转速为1500rpm，以1.5ml/min的流速将流动相泵入柱内。