[发明专利]自动临床分析仪中检测出失败的方法

说明书

本申请为以申请日2001年1月13日的申请号01110848.7且名称为“自动 临床分析仪中的测试失败的检测”的分案申请。

技术领域

本发明涉及进行一系列临床分析的分析仪。

背景技术

自动分析仪是用在临床试验中的一种设备。过去通常需要投入大量人力的 试验，现在其中大部分工作通过将样品装入分析仪、给分析编定程序以进行所 要求的测试、然后等待结果就被处理了。现在使用该系列分析仪及方法很多， 包括分光光度法的吸收分析如端点反应分析和反应速率分析、比浊分析、悬液 分析、辐射能扩散分析(如美国专利文献US4496293和US4743561中所述的分 析，这里一并作为本文的参考文献)、离子捕获分析、比色分析、荧光分析电化 学检测系统、电位检测系统以及免疫分析。这些技术的全部或部分可用传统的 湿化学、特定离子电极分析(ISE)、薄膜格式化“干”化学、珠管格式或微滴 定板以及采用电磁粒子等来实现。美国专利文献US5885530中的说明有助于对 典型的、采用珠管格式进行免疫分析的自动分析仪运行的理解，这里该文献一 并作为本文的参考文献。

不考虑不同类分析仪和不同分析方法的排列，大多数分析仪具有一些共同 的特点和设计特性。显然，样品是要做一些测定的，这就要求样品采用适合测 定的形式。因而大多数分析仪中都有样品操纵系统或机构。在湿化学设备中， 样品通常放在一个样品容器如分析仪中的杯子或试管中，这样就能将等份样品 配送到反应试管或其它反应容器中。探头或吸管经适当的射流系统如一个泵、 阀门、液体输送管路如管、管材等再经加压或真空驱动，可用来计量样品并将 预定量的样品从样品容器输送到反应容器。通常还要求有样品探头或吸管或一 个不同的探头或吸管来将稀释液输送到反应容器，特别是要想在样品中发现大 量的被分析物时更是如此。冲洗液和冲洗过程通常是用来清洁非一次性计量探 头的。这里射流系统必须能够精确计量并输送冲洗液和稀释剂。

除了样品的准备和输送之外，样品要想显示出测定结果则还需要配送试剂、 底物或其它物质，这些其它物质与样品结合能产生某些可见的现象如荧光或光 线的吸收。几种不同的物质常用来与样品结合以获得可测的结果。免疫分析尤 其如此，其通常需要多种试剂和多个冲洗步骤。试剂操纵系统或机构则用来完 成这一工作。通常，这些计量系统都要有一个冲洗步骤以避免携带(carryover)。 再回到射流系统，在进行这些操作的过程中，射流系统通常处于中心位置。

其它共同的系统部件包括测定模块，测定模块包括一些刺激源及一些检测 该刺激的机构。这些方法包括如单色光源及比色计、反射计、偏振计和发光计。 大多数现代化自动分析仪都有复杂的数据处理系统以监视分析仪运行并打印出 生成的数据。许多子系统如试剂冷却系统、保温器和样品及试剂传输器系统也 经常出现在所述每一个主系统的目录中。

本说明书中所用到的分析失败这个词是指分析结果虽已得到且可信但因不 够准确而不能接受、其如果作为唯一的临床数据来源将导致错误的临床选择(即 治疗)。可能引起不准确或精度下降的因素非常多如机械干扰有时甚至没用的编 程模型。这些因素中大多数相对来说比较容易找到。然而由于被分析物浓度通 常在μg/dL、ng/dL、有的甚至是mlU/L的量级，所以应特别注意样品和试剂操 纵系统及它们的支持系统以及能影响样品和试剂操纵系统的子系统。样品和试 剂操纵系统要求能准确并精确地运送很少量的液体，因此通常采用超薄的试管 和容器如样品和试剂探头中所用的管材和容器。多数设备都要求能同时运行几 个不同的流体输送系统，每一个流体输送系统都依赖于大量的硬件/软件系统 来正常地工作。这些硬件/软件系统中一些部件具有概率很低的失败模式，探 头中一个缺陷或阻塞都会导致非常怪的、不准的结果，从而可引起分析失败。 同样，一个有缺陷的冲洗规程可能导致携带错误，从而将假读数带到大量样品 的大量分析结果中。这可能是由于配送流体粘着到输送容器(如探头或吸管) 所引起的。作为选择，容器接触到试剂或稀释液的地方都能导致过稀释从而使 结果偏小。配送流体中夹带空气或其它流体能引起配送流体的量低于指定量， 这是因为配送流体中一部分体积实际上是夹带的流体。