[发明专利]双黄连泡腾片的质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明属于中药技术领域，具体涉及双黄连泡腾片的质量控制方法。

背景技术：

双黄连泡腾片溶解迅速、口感好，摒弃了同类产品的异味，又具有高于同类产品的功效；对外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛以及痛疽、肿毒、疮癣效果显著。双黄连泡腾片的处方、制法和性状为：

【处方】山银花 2500克      黄芩 2500克      连翘 5000克

【制法】以上三味，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇，低温干燥，备用；山银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.30～1.32(60～65℃)的清膏，减压干燥，与上述黄芩提取物粉碎成细粉，备用。将上述细粉加入甜蜜素60克，均分成两份，分别加入碳酸氢钠182克和柠檬酸182克，用乙醇制粒；将两种颗粒混匀，整粒，加入硬脂酸镁2.4克，压制成1000片，即得。

【性状】本品为棕黄色的片；味甜，微苦。

黄芩为常用清热药。别名腐肠、黄文、虹胜、经芩、印头、内虚、葿、空肠、元芩。始载于《神农本草经》。为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis的干燥根。因其色黄，故名。

黄芩多生于草原、高燥砾质的山坡。主产于河北、山西、内蒙古、河南、山东、陕西、黑龙江、辽宁等地。黄芩呈圆锥形，扭曲，长8～25厘米，直径1～3厘米。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而脆，易折断，断面黄色，中间红棕色；老根中间呈暗棕色或棕黑色，枯朽状，已成空洞。气微，味苦。

黄芩味苦，性寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功用清热燥湿，泻火解毒，止血安胎。主治湿温暑温，湿热痞满，黄疸泻痢，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎热不安等证。

黄芩含黄芩甙元、黄芩甙、汉黄芩素、汉黄芩甙、黄芩新素、苯甲酸、β-谷甾醇等。黄芩煎剂在体外有广谱抗菌作用，对伤寒杆菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌、葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、脑膜炎双球菌等均有抑制作用。此外，还有解热、降压、利尿、镇静、利胆、降低毛细血管通透性，以及抑制肠蠕动等作用。黄芩甙、黄芩甙元对豚鼠离体气管过敏性收缩及整体动物过敏性气喘，均有缓解作用，与麻黄碱有协同作用；对豚鼻被动性皮肤过敏反应、组织胺皮肤反应有抑制作用。

凡湿温暑温，胸脘痞闷者，黄芩宜配滑石、白蔻仁、通草。若湿热中阻，痞满呕吐，可配黄连、干姜、半夏。湿热泻痢配黄连、葛根。湿热黄疸黄芩配茵陈、栀子。肺热咳嗽配桑白皮、知母。外感热病，高热烦渴，黄芩宜配薄荷、大黄、栀子。寒热往来配柴胡。痈肿疔疮黄芩配金银花、连翘。血热吐衄配生地、白茅根。胎热不安配白术、当归。

小儿急性呼吸道感染、慢性支气管炎、急性细菌性痢疾、钩端螺旋体病等，用单味黄芩或以黄芩为主的复方。传染性肝炎用黄芩提取物--黄芩素装入胶囊，每粒0.25克。每次2粒，日服3次，儿童酌减。黄芩内服煎汤用量3～9克。

黄芩在双黄连泡腾片中发挥了不可替代的作用，是保证药物发挥作用的内在需求。

目前双黄连泡腾片的中针对黄芩质量控制方法存在缺失，尤其是没有双黄连泡腾片中有关黄芩苷的定量检测方法。

发明内容：

本发明的目的在于从黄芩鉴别和黄芩苷的定量分析方面提供更加可靠的双黄连泡腾片的质量控制方法。

具体而言，本发明的质量控制方法采用液相色谱方法。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。