[发明专利]一种治疗高血压病的中药复方组成及其制剂工艺

说明书

技术领域

本发明涉及高血压中药复方组成，主要是涉及治疗高血压中药复方制剂的制备方法。

背景技术

该治疗高血压中药复方是在对30多种具有降压作用的中药进行降压比较试验后，选择作用强的中药，按中医理论配方，再进行降压作用验证，并与类同方进行降压作用比较研究，证明本方的降压优势。然后按新药研发要求，开展提取、浓缩、喷雾干燥和制剂工艺研究，制成口服制剂.进一步开展抗高血压研究。

发明内容

本发明是将有效配方采用新的制剂方法，制备一种可用于治疗高血压病的药物。

为了解决上述技术问题，本发明通过以下技术方案实现：

该中药复方制剂由夏枯草、野菊花、决明子(夏菊明)药材与其他辅料制备而成。其中夏菊明药材在投料前先粉碎成粗粉(通过4～20目)；再制备中间产品夏菊明粗提物，制备步骤如下：

1)夏菊明药材粗粉，加10％-90％乙醇3-20倍量，回流10-200分钟，过滤；再加同样的乙醇，重复2-4次，合并回流液，过滤，得滤液；

2)取滤液回收乙醇后，减压(温度为50～70℃，真空度为0.07～0.09Mpa)浓缩，得浓缩液，浓缩液含生药量为0.25～1.05g/ml或相对密度为1.01～1.08；

3)取浓缩液，加入药材量0.5-3.5％的预胶化淀粉，加蒸馏水，边加边搅拌，混匀，使药液相对密度为1.01-1.15(30℃)，在进风温度165-215℃，出风温度40-90℃的条件下进行喷雾干燥，得粉末状粗提物。该粗提物含生药量为5-15g/g。

该粗提物可用制剂常规方法制备颗粒剂、胶囊剂、片剂等中药口服制剂。

采用该工艺制备的夏枯草复方制剂，其中口服片剂曾进行药理实验验证，具有抗高血压作用。其他口服剂型因与片剂无实质上的工艺改变，故有效成分未受损失，作用与口服片剂相当。

具体实施方式

1.提取工艺实施例

按处方称取决明子药材，轧碎过14目筛，另取夏枯草、野菊花，粗粉碎，过14目筛，与决明子混合，加9倍量的55％乙醇回流提取，每次2小时，连续三次，合并提取液，过滤，得滤液；取滤液减压回收乙醇，继续减压(温度为55～60℃，真空度为0.08～0.09Mpa)浓缩，得浓缩液；加入药材量的1.5％的预胶化淀粉，加蒸馏水，边加边搅拌，混匀，使药液相对密度为1.05(30℃)，在进风温度185℃，出风温度60℃的条件下进行喷雾干燥，得夏菊明粗提物(10kg药材制成喷雾干燥提取物粉末930g)。

2.制剂制备实施例

2.1制备固体制剂实施例

处方1  粉末500g，预胶化淀粉164.g，制成颗粒，得颗粒剂。

处方2  取处方1中的颗粒，套胶囊，得胶囊剂。

处方3  取处方1中的颗粒500g，加硬脂酸镁5g，压片，得片剂。

2.2 制备液体制剂实施例

取1.0g/ml的浓缩液，选不同的矫味剂和不同的防腐剂，制备口服液，结果均符合制剂要求，见表5。

表5 口服液制剂观察表

3.抗高血压试验

1.方法与结果

1.1 一次给药对肾性高血压大鼠血压及心率的影响

取肾性高血压大鼠50只，随机分为五组：生理盐水组(NS)、阳性对照组(Captopril，15mg/kg)、济脉通高剂量组(Jimaitong，7.2g/kg)、济脉通中剂量组(Jimaitong，5.4g/kg)、济脉通低剂量组(Jimaitong，3.6g/kg)，每组10只。先测定给药前血压，每鼠灌胃相应供试药品(体积为1.5ml/100g)。给药后，分别用RBP-1型大鼠血压计测定给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h大鼠的血压及心率，数据采用t检验，用X±SD表示，见表1、表2。结果表明，济脉通高剂量组(7.2g/kg)灌胃给药对肾性高血压大鼠具有不同程度的降压作用(P＜0.01)，降压作用从给药后2小时一直维持到6小时；中剂量组(5.4g/kg)、低剂量组(3.6g/kg)灌胃给药对肾性高血压大鼠均有不同程度的降压作用(P＜0.05～0.01)，降压作用从给药后2小时一直维持到5小时。但整个过程中济脉通对心率影响并不大，各给药组心率与对照组比较均无显著性差异。

Table1 Effect of Jimaitong on BP in renovascular hypertensive rats by ig.(X±SD，mmHg，n＝10)