[发明专利]一种治疗脂肪肝的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗脂肪肝的药物组合物，具体地，是以姜黄、虎杖为原料制备而成的药物组合物。属中药领域。

背景技术

脂肪肝(Fatty Liver，FL)是肝脏脂蛋白代谢紊乱，甘油三酯(Triglyceride，TG)的合成速度大于将其泌入血液的速度，TG大量堆积于肝脏而致的一种病理改变。正常情况下，肝脂肪占肝湿重的3％～5％，当脂肪含量超过肝湿重的5％或组织学上1/3以上肝实质脂肪化即为脂肪肝。临床根据发病的缓急程度分为急性脂肪肝和慢性脂肪肝两大类。急性脂肪肝见于四环素类药物中毒、妊娠晚期、脑病脂肪肝综合征(Reye综合征)等，其临床表现及预后类似于急性或亚急性重症病毒性肝炎，若治疗及时一般不留后遗症；慢性脂肪肝发病隐匿，临床表现及实验室检查缺乏特异性，一般认为与酗酒、肥胖、高脂蛋白血症、2型糖尿病、病毒性肝炎、营养不良等有关。在我国临床常见及通常所说的脂肪肝主要是肥胖性脂肪肝、糖尿病性脂肪肝、酒精性脂肪肝。此类慢性脂肪肝又可分为酒精性脂肪和非酒精性脂肪肝。近年来随着人们生活水平的提高、饮食结构的改变、检测手段的进步以及保健意识的增强，脂肪肝的检出率呈逐年增高的趋势。临床流行病学研究表明：我国脂肪肝的发病率在5.2％～11.4％之间，所处经济地区越发达，发病率也越高，并且发病年龄有越来越小的趋势。

慢性脂肪肝既是多种病因的结果，同时也作为病因使单纯性脂肪肝向脂肪性肝炎、脂肪性肝纤维化、脂肪性肝硬化发展，故及早诊治对于防止脂肪性肝病的发展极为重要。然而脂肪肝的危害至今尚未引起公众及医学界足够的重视，目前尚无特效治疗药物，而且病因治疗中的一些促进血液中脂质运输至肝脏进行代谢的降血脂药物，在降低血脂的同时却升高肝脂，加重肝脏脂肪沉积；II型糖尿病伴脂肪肝者，在用胰岛素治疗的同时，脂肪性肝炎的发生率明显增高；病毒性肝炎的治疗过程中，脂肪肝的形成是肝功能改善缓慢的一个重要原因。即在针对相关疾病治疗的同时，脂肪肝也未必能够得到有效的控制，并且常伴随脂肪肝发生的肥胖、高脂血症等发病机制复杂多样，采用控制饮食、增加体力活动等非药物疗法及药物治疗也常难获得满意疗效。尽管目前有许多报道认为中医药对脂肪肝的防治具有一定的优势，然而临床及基础研究方面仍存在许多问题，还需做更深入、规范的研究。

关于脂肪肝的药物治疗，临床用于脂肪肝治疗的药物主要有调血脂药和护肝去脂药两大类。常用的调血脂药有的在降低血脂时肝脂未见减少，甚至有的药物在降低血脂的同时，肝脂反而增加。因此对于血脂正常的脂肪肝患者来说，原则上不用降脂药。护肝去脂药中较早应用的是胆碱，其为卵磷脂的组成成分，可促进磷脂合成，加速肝内脂肪转运而去除肝脂。同类药物还有蛋氨酸，可在体内提供甲基合成胆碱，具有促进肝内脂肪代谢及保肝解毒作用。因人类几乎不存在胆碱缺乏现象，故胆碱不但不能防治人类高脂饮食和酒精诱发的脂肪肝，并因其有一定程度的肝毒性，反可致肝损伤。目前认为此类药物仅适用于营养缺乏、胃肠外营养导致胆碱缺乏或某些药物诱发的脂肪肝。氨基酸制剂补给机体合成蛋白质必须的氨基酸，可用于恶性营养不良性脂肪肝。具有护肝去脂作用的药物还有水飞蓟素、肉毒碱乳清酸盐、熊去氧胆酸、甜菜碱、牛黄酸、还原型谷胱甘肽等，它们通过抗氧化、改善肝脏微循环，促进VLDL合成，促进线粒体代谢活性，抗肝细胞坏死等环节发挥作用，但这些药物治疗作用报道有的是动物实验研究资料，或仅为部分临床研究结论，治疗脂肪肝的确切疗效、机制及安全性尚须做更进一步的研究。

中医药研究：一、病因、病机，轻、中度脂肪肝早期虽无明显的临床症状，但随着病情的发展，部分患者可出现胁痛、食欲不振、乏力、肝肿大等症状与体征，并且脂肪肝患者多具长期酗酒、食肥甘厚味、形体肥胖等特点，中医将其归为癥瘕、积聚、胁痛、痰浊、湿气、臌胀等范畴。发病机制与痰、瘀、积有关，认为脂肪肝是饮食不节、嗜食肥甘或饮酒无度，致使脾失健运，肝失疏泄，湿热蕴积于脾胃，痰湿内生，气滞血瘀，最终导致气滞、痰湿、血瘀互结，积于胁下而成。其病位主要在肝脾两脏。脾主运化，若饮食不节，脾失健运，水湿不化、湿浊内阻而见乏力、纳差。肝主疏泄，调畅全身气血、津液，肝失疏泄，气机郁结，气滞血瘀而见胁肋胀满不适、隐痛、肝肿大。二、中医药治疗，(一)单味中药，有学者对临床报道治疗脂肪肝的中药处方进行了分析，得出使用效率最高的单味中药依次为：山楂、丹参、泽泻、柴胡、草决明、制首乌、郁金、茯苓、陈皮、半夏、大黄。(二)复方治疗，去脂软肝丸、虎金丸、肝脂平丸、舒肝脂胶囊、小柴胡汤、脂肝乐胶囊、五子衍宗丸，目前尚无单独将姜黄、虎杖配伍用于治疗脂肪肝的相关报道。

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