[发明专利]一种双层灯盏花素缓释片及制备方法

权利要求书

1.一种双层灯盏花素缓释片，为上下两层结构，其中一层为速释层，另一层为缓释层；

每片双层灯盏花素缓释片中：

速释层的组成为：灯盏花素15～20克，以及相当于灯盏花素重量0.5～4倍的片剂辅料；该片剂辅料选自：淀粉、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、羟甲淀粉钠、滑石粉、硬酯酸镁、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上；

缓释层的组成为：灯盏花素40～45克，以及相当于灯盏花素重量0.5～4的骨架基质，该骨架基质为：羟丙基甲基纤维素K4000、羟丙基甲基纤维素K15000或羟丙基甲基纤维素K100000与羟丙基甲基纤维素E5、羟丙基甲基纤维素E6、羟丙基甲基纤维素E15、羟丙基甲基纤维素E50、羟丙基甲基纤维素K3、羟丙基甲基纤维素K100、羟丙基甲基纤维素F50、羟丙基甲基纤维素J5、羟丙基甲基纤维素J15、羟丙基甲基纤维素J100或乙基纤维素的混合物，其重量比为1∶0.5～1.5；

缓释层中加入辅料：碳酸氢钠，及乳糖、滑石粉、硬脂酸中的一种或两种以上；灯盏花素和辅料的重量比为1∶0.3～1.5。

2.如权利要求1所述的双层灯盏花素缓释片，其特征在于，缓释层中的骨架基质为羟丙基甲基纤维素K4000和羟丙基甲基纤维素E50的混合物。

3.如权利要求1所述的双层灯盏花素缓释片，其特征在于，速释层中的片剂辅料为灯盏花素重量1.5～3倍。

4.如权利要求1所述的双层灯盏花素缓释片，其特征在于，缓释层中的骨架基质为灯盏花素重量0.5～2倍。

5.如权利要求1所述的双层灯盏花素缓释片，其特征在于，缓释层中的骨架基质为灯盏花素重量0.6～1.5倍。

6.制备权利要求1所述双层灯盏花素缓释片的方法，其特征在于：

A)取灯盏花素15～20克和相当于灯盏花素重量0.5～4倍的片剂辅料混均；该片剂辅料选自：淀粉、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、羟甲淀粉钠、滑石粉、硬酯酸镁、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上；

B)取灯盏花素40～45克和相当于灯盏花素重量0.5～4的骨架基质混均；该骨架基质为：羟丙基甲基纤维素K4000、羟丙基甲基纤维素K15000或羟丙基甲基纤维素K100000与羟丙基甲基纤维素E5、羟丙基甲基纤维素E6、羟丙基甲基纤维素E15、羟丙基甲基纤维素E50、羟丙基甲基纤维素K3、羟丙基甲基纤维素K100、羟丙基甲基纤维素F50、羟丙基甲基纤维素J5、羟丙基甲基纤维素J15、羟丙基甲基纤维素J100或乙基纤维素的混合物，其重量比为1∶0.5～1.5；

骨架中加入有碳酸氢钠，及乳糖、滑石粉、硬脂酸中的一种或两种以上；

C)计算双层灯盏花素缓释片中每片的速释层和缓释层的重量，在双层压片机，将速释层颗粒和缓释层颗粒分别装入料斗上，调节速释层和缓释层重量，压片，即得目标产物。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤C是在双层压片机上采用湿法制粒压片法。

8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤C是在双层压片机上或采用固体分散法制粒压片。