[发明专利]治疗糖尿病的中西药组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的中西药组合物，具体地说是含有阿卡波糖和中药提取物的组合物，以及该组合物在制备治疗II型糖尿病药物中的用途。

背景技术

糖尿病是一种复合病因的综合病症，是由于体内胰岛素缺乏或拮抗胰岛素的激素增加，或胰岛素在靶细胞内不能发挥正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白质及脂质代谢紊乱的一种综合病症。其特征为血循环中葡萄糖浓度异常升高及尿糖、血糖过高时出现典型的“三多一少”症状，即多吃、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。严重者可发生酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷，且易合并多种感染。随着病程的延长，其代谢紊乱可导致眼、肾、神经、血管及心脏等组织器官的慢性病变。若得不到及时、恰当的治疗，则发生心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏死等情况，成为致残、致死的主要原因。且糖尿病发病率高，1995-1996年的全国抽样调查，20岁以上自然人群患病率为高达3.21％，1980年全国30万人口调查结果，60岁以上患病率4.21％，单江苏老年人群糖尿病、糖耐量低减患病率则分别为14.49％和10.21％，而且无论是发达国家或发展中国家，糖尿病的发病率都在逐年上升。

目前临床治疗2型的药物除胰岛素外，多是化学药物，应用广泛的大致可分为磺脲类、双胍类、其他降糖药及辅助用药。磺脲类降糖药物是最主要的糖尿病治疗药物。能使肝糖原合成增多，再通过对细胞受体或受体后的作用，使周围组织对胰岛素的敏感性增强，对葡萄糖的摄取增多，从而达到降低血糖的作用。但较易引发低血糖、粒细胞减少及心血管疾病等不良反应。双胍类降糖药大剂量可引起消化道反应，在肺、肝、肾有病变的患者易致乳酸性酸中毒。给广大患者用药安全带来隐患，为改变这种状况，长期以来，临床上一直尝试用植物中草约进行治疗。中医对糖尿病的病因看法较一致，认为主要是过食肥甘、五志过极、房室不节、热病火燥及先天禀赋不足几个因素。但中药亦存在一些不足，如起效慢、需在有经验老中医指导下辨正使用等。本发明尝试将中药与西药结合起来，以避免各自存在的问题，并提高对糖尿病的治疗效果，即产生协同作用。

发明内容

本发明的一个目的在于提供由阿卡波糖和一种中药提取物组成的药用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利CN1232291C实施例1的配方基础上制备，如下：

以重量计将五加皮10份、虎杖5份、凌霄花根10份、山药10份、仙鹤草10份、桑叶8份，加水煎煮，过滤，浓缩至稠膏，干燥。

本发明的一个目的在于提供上述药用组合物在制备治疗糖尿病的药物中的用途。

该中药浸膏在下文中称作“本文(或上文)所述的中药提取物”。

可将上述组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受的剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、口服液体制剂、皮下给药制剂、栓剂等。

药理作用研究

本发明药用组合物的主要药效学研究证实了其具有较强抗糖尿病作用，即降血糖作用。

参照张均田主编，《现代药理试验方法》(上册)，北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，第984-985页，“第二节类似II型糖尿病的动物模型”中公开的方法，建立实验性肥胖及糖尿病大鼠模型，进行本发明的药用组合物降血糖的药效学试验。

试验分组：

1模型对照组：动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；

2纯中药组：如上文所述的浸膏1.05g/kg体重

3阿卡波糖组：10mg/kg体重灌胃

4组合物组：10mg/kg体重阿卡波糖+上文所述的浸膏1.05g/kg体重灌胃。

该表显示治疗各组(纯中药组、阿卡波糖组、组合物组)均与模型对照组存在显著性差异(P＜0.05)，而组合物组与纯中药组、组合物组与阿卡波糖组均存在显著性差异(P＜0.05)。显示组合物组中的阿卡波糖与所述的中药组分存在协同效应。

药剂学试验

可按照常规方式生产含有下列组分的片剂：

组分                Mg/片

本发明药用组合物    200-1000

玉米淀粉            125.0

滑石粉              75.0

硬脂酸镁            1.0

其中组合物由阿卡波糖和所述中药提取物以重量比1∶1 05组成。

可按照常规方式生产含有下列组分的胶囊：