[发明专利]一种治疗肝腹水的中药提取物巴布剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗肝腹水的中药提取物巴布剂及其制备方法。

背景技术：

肝硬变腹水是世界性疾病，无论任何国籍、种族、年龄、性别均可患病，近年来，全世界每年有数十万人死于该症，并呈现出上升趋势，其主要表现为腹部隆起，腹壁崩紧发亮，致患者行走困难，并可继发很多致命疾病。病人虽经正规治疗，但腹水仍难以消失，危及生命，其已经成为医学界的重要研究课题。

西医根据肝功能及血钾、钠、氯水平，选择适当的利尿剂、降门脉压药物，适当补充白蛋白，配合保肝、降酶、抗肝纤维化、抗病毒药，其医疗手段主要包括①限制钠、水摄入②使用利尿剂③放腹水加输注白蛋白④提高血浆胶体渗透压⑤腹水浓缩回输⑥腹腔-颈静脉引流。上述方法虽然能够消除腹水，但腹水具有再生性特点，且药物治疗毒副作用大，治疗中患者顺应性差，故肝腹水的临床治疗受到了诸多限制与挑战，例如：长期使用利尿药和降门脉压药易导致肝性脑病、低血钾和肾损害，单独应用安体舒通还可引起严重高钾，部分病人经过严重限制钠盐、大剂量利尿药治疗后仍无反应，腹水越来越多。使用抗病毒药(如：拉米夫啶)，一旦停止治疗，病毒容易重新开始复制，导致疾病复发。保肝药物虽然较多，但经长期研究观察，大都未能证实其临床疗效。因此，长期使用西药治疗腹水不仅潜在“安全隐患”，同时也未必“持续有效”。

近年来随着医疗技术的进步，出现了一系列基于外科手术的“特殊疗法”，这些疗法能够快速消除或者缓解症状，但也存在“安全隐患”，且“普适性、经济性、患者顺应性”也亟待提高。例如：大量放腹水同时补充白蛋白，此法虽然简便，起效快，但所需蛋白量大，价格昂贵，且一次大量放腹水可能诱发肝昏迷；自体腹水静脉回输，此方法温和，对机体影响小，费用低，但适应证严格，伴腹水感染、恶变及有出血倾向者不宜使用。门体分流术，或通过介入行经颈静脉门腔支架分流术，这些方法对患者肝功能及手术本身要求较高，难以对全面实施。

肝腹水的病理变化极为复杂，属中医臌胀范畴，为临床疑难病。肝腹水的形成，经过由积致损、由实转虚的病理过程，其病因外有邪毒侵袭、湿热残留，内因气血郁滞、脏腑失调。病位在肝，累及脾肾，病理基础为肝络瘀阻，肝、脾、肾受损，气、血、水搏结，虚瘀互结，水气不化。主要病因有三：一是酒食不节，长期营养不良，脾胃受损，脾失健运，肝失疏泄，导致湿浊内聚，阻碍气机；二是情志郁结，肝病及脾，水湿内停，久致血疲，肝络痕血，质地变硬；三是续发于他病，如黄疽、积聚日久不愈，痰疲阻于肋下，脉道痹阻，日久肝脾变硬。总而言之，又不出气滞，血窟、水停。并因此而涉及肝脾肾三脏，病情则不外本虚标实，虚实交错。

综上所述，瘀、积、损、虚、水合参，共同构成本病虚实错综，本虚标实，以虚为本的病机特点。气虚、血淤、水肿是其主要病理表现。气虚是本，血淤是标，水肿为标中之标，治疗上遵照前贤“因气病而水病者，治气即所以治水；因血而水病者，化淤即所以行水”。

巴布剂(Cataplasm)是指药物溶解或混合于基质中，摊涂于裱背材料上，供皮肤贴敷的外用剂型，但随着基质中溶解或混合的药物的不同会对基质的物化性质产生影响，如造成明胶析出、基质粘性降低和消失以及按压后易烂等缺点

发明内容：

本发明一个目的是公开了一种新的治疗肝硬化腹水的中药提取物巴布剂剂型。

本发明另一个目的是公开了所述治疗肝硬化腹水的中药提取物巴布剂的制备方法。

一种治疗肝腹水的中药提取物巴布剂，包括巴布剂基质和中药提取物，其中：

所述巴布剂基质包括聚丙烯酸钠、氢氧化铝、丙三醇、柠檬酸和促透剂，其中每平方厘米的中药提取物巴布剂中聚丙烯酸钠为15-25mg、氢氧化铝0.4-2mg、丙三醇75-95mg、柠檬酸2.5mg；促透剂为中药提取物巴布剂总重量的6％，所述促透剂选自氮酮、丙二醇中的一种或者两者的混合物，优选重量比为1∶1的氮酮和丙二醇组成的促透剂。

所述中药提取物为以三七、甘遂和肉桂为原料制成的肉桂萃取物和三七、甘遂和肉桂药渣的提取物组成，其中原料中各成分的重量配比为三七5～15kg、甘遂5～15kg、肉桂10～30kg，每平方厘米的中药提取物巴布剂中三七、甘遂和肉桂药渣的提取物为0.3mL、肉桂萃取物为0.028mL。

上述中药提取物巴布剂，其中所述原料中各成分的重量配比为：三七8kg、甘遂11kg、肉桂15kg。

上述中药提取物巴布剂，其中：