[发明专利]一种治疗肺结核的蒙药处方及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中(蒙)药制剂领域，具体地说是涉及一种治疗肺结核的蒙药 及其固体制剂的制备方法。

背景技术

肺结核病是一种慢性病、多发病、常见病，是结核杆菌浸入肺部组织引起 的一种疾病。中医称肺部痨病，是因痨虫浸入肺部所致。

目前，在临床医学中，治疗肺结核病大都采用西药西联用法来抑制结核杆 菌达到治疗的目的。常用的口服药物有异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺， 静脉滴注对氨基水杨酸钠，肌注链霉素，连续用药4-6月以后改为两种用药， 全程用药1-2年。虽然对结核杆菌有抑制杀灭作用，但疗程长，耐药率高，毒 副作用大，长期用药对消化系统、肝、脑、肾、中枢神经均有不同程度损害。 临床上常见到因药物不良反应强烈而不能坚持全程治疗，导致治疗不彻底而复 发的病例；还有些患者结核病尚未治愈，药物中毒性疾病已相当严重。因此， 研制比化学药品更安全、更有效的新药不仅是治疗的迫切需要，而且具有重要 的社会意义。

发明内容

一、本发明的药物是一种治疗肺结核的蒙药，其处方由下述重量配比的原 料组成：

本发明有以下特点：本发明的药物选用天然植物为原料，具有抑制结核杆 菌、增强机体免疫力的作用。该药可根据患者具体状况，单独或与抗结核西药 联合使用，疗效显著，疗程较短，无任何不良反应，可以显著地缓解或消除并 发症。该药各项技术指标符合自拟的质量标准，符合2005年版中国药典项下固 体制剂的规定。

1、免疫学试验证明：该药能够提高T淋巴细胞的免疫功能。低剂量组与阳 性对照组灵芝胶囊的免疫指标数据基本接近，分别为27％和26.9％；中剂量组免 疫指标为30.6％，高于对照组的数据。低剂量组与中剂量组使小鼠对植物血凝素 的转化反应增强，淋巴母细胞百分率与对照组没有显著差异。该药物吞噬作用 比较稳定，低剂量和中剂量组的吞噬作用增强均高于对照组，高剂量组与对照 组相当。

2、体外实验结果表明：该药在体外具有一定的杀菌、抑菌作用。该药对结 核分支杆菌感染的小鼠模型在脏器重量指数(中剂量组)和肺菌分离数(高计剂 量组)两项指标上有一定的统计学意义。

3、急性毒性试验结果表明：该药毒性较低。以成人(60kg)临床日用量 (0.19g/kg)给小鼠灌胃，无法测出LD50；以最大浓度(30％)的内容物混悬液给 小鼠灌胃0.5ml/10g，3次/日，连续观察14天，结果表明小鼠每日口服的最大 给药量为45g/kg，相当于临床成人用药量的237倍。

4、长期毒性试验结果表明：长期大剂量服用该药对动物的行为活动、生长 发育、器官组织、肝肾功能、血液系统等均无毒性作用，故该药以临床推荐的 剂量使用是安全的。分别以6.0g/kg.d(相当于成人每日临床用量的30倍)、 3.0g/kg.d(相当于成人每日临床用量的15倍)、2.0g/kg.d(相当于成人每 日临床用量的10倍)剂量组为试验大鼠连续给药26周，结果：无一例死亡； 各组大鼠的一般状态、进食量、体重、血液学及血液生化各项指标、主要脏器 指数均未见异常；系统尸检和病理组织检查，给药组大鼠受检器官与对照组也 无明显区别。经过2周停药恢复后，给药各组各项指标与对照组相比无明显的 差异。

5、临床应用情况

本处方是在家传验方的基础上，以蒙医蒙药理论为指导，吸收借鉴中医理 论及治疗经验，结合多年的临床观察，进一步改进而确定。临床观察证实，该 药(药品名为复方抗痨丸)治疗肺结核与化疗相比，具有显著优势，主要表现 在：一是没有任何不良反应，用药安全；二是疗程较短，初发病例经过2-4个 月就可完全治愈，复发病例和危重病例4-6个月可以基本治愈；三是疗效显著， 对化疗无效的复发病例，以及有严重合并症的危重病例，都有确切的疗效。部 分病例简介(临床中该药品名为复方抗痨丸)：

病例之一：赛吉尔夫，男，牧民，住白音锡勒牧场7分场，1996年8月25 日来诊，34岁，联系电话：0479-8826512，黄虎转赛吉尔夫。