[发明专利]顺气导痰口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治痰气郁结的口服制剂及其制备方法，特别涉及以顺气导痰传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“顺气导痰汤”为临床经验方，历来作为理气解郁，化痰开窍的常用方，由半夏，陈皮，茯苓，生姜，胆南星，枳实，木香，香附，甘草所组成，具有理气解郁，化痰醒神的功效，主治痰气郁结证。该处方长期临床应用显示，对治疗痰气郁结，精神抑郁，表情淡漠，沉默痴呆，出言无序，或喜怒无常，秽洁不分，不思饮食，舌红苔白腻，脉弦滑等有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

“顺气导痰汤”的中药材的来源如下：

半夏：天南星科植物半夏的块茎.有燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结的功效。

陈皮：为芸香科植物橘的果皮。有理气健脾，燥湿化痰的功效。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。有健脾、安神、镇静、利尿，也能促进身体免疫能力的作用。

生姜：为姜属植物姜的新鲜根茎。有散寒解表；降逆止呕；化痰止咳的功效。

胆南星：为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。有清热化痰，息风定惊的功效。

枳实：为芸香科植物酸橙，枸橘或香圆的幼果。有化痰散痞，破气消积的功效。

木香：为菊科植物木香的干燥根。有行气止痛，健脾消食的功效。

香附：为莎草科植物莎草的干燥根茎。有理气解郁，调经止痛的功效。

甘草：为豆科植物干草，胀果干草或光果干草的干燥根及根茎。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛和调和诸药的功效。

方中，陈皮，茯苓，木香，香附理气解郁，枳实，半夏，胆南星化痰散结，，甘草，生姜止咳祛痰，调和诸药。全方共用，达理气解郁，化痰醒神之效。

“顺气导痰汤”只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将顺气导痰开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由半夏，陈皮，茯苓，生姜，胆南星，枳实，木香，香附，甘草的混合提取物(包括水提取物或挥发油，浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“顺气导痰”处方量略有不同，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

半夏5-15份，陈皮5-15份，茯苓5-15份，生姜5-15份，胆南星5-10份，枳实5-15份，木香5-15份，香附5-15份，甘草5-10份

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

半夏10份，陈皮10份，茯苓10份，生姜10份，胆南星5份，枳实10份，木香10份，香附10份，甘草5份

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(包括水提取物和挥发油：浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“顺气导痰”混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下：

(0)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；

(0)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(1)“顺气导痰”提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“顺气导痰”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。