[发明专利]栝蒌薤白半夏口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治胸痹不得卧，心痛彻背的口服制剂及其制备方法，特别涉及以栝蒌薤白半夏传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“栝蒌薤白半夏汤”为汉代张仲景著述的《金匮要略》中创制的，治疗胸痹心痛不得卧的代表方剂，由栝蒌、薤白、半夏、白酒所组成，具有通阳行痹，逐饮降逆的功效，主治阳泄浊、豁痰开结证，原文云：“胸痹不得卧，心痛彻背者，栝蒌薤白半夏主之。”胸阳不振，水饮结聚，痰浊壅阻，气机不通，而致心痛彻背，甚至不能平卧，故治以栝蒌薤白半夏。该处方已广泛应用于各种心血管疾病，如：心律失常、肺心病、舒张性心律衰竭、心脏神经官能症、心肌病、冠心病等均收到了良好的疗效，而且在理论、实验、药理与临床应用等方面都取的了可喜的成绩，其用途已远远超出《金匮要略》所记载的范围。

“栝蒌薤白半夏汤”的中药材的来源如下：

栝蒌：葫芦科藤本植物栝蒌或双边栝蒌的成熟果皮，具有扩张冠脉，抗血栓，抗心肌缺血，改善微循环，延缓衰老等药理功能，

薤白：为百合科植物小根蒜的干燥鳞茎，有通阳散结，行气导滞的功效，

半夏：为天南星科植物半夏的块茎，有燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结的功效，

方中栝蒌用于宽胸豁痰，薤白辛温，以通阳宣痹，即《张氏医通》所说：“栝蒌性润，用以涤垢腻之痰；薤白臭秽，用以通秽浊之气，同气相求也。”半夏辛温，用以燥脾生之湿。方中白酒畅血行之滞。诸药相合，共奏通阳泄浊、豁痰开结之功效。

古代的“栝蒌薤白半夏汤”只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将栝蒌薤白半夏开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由栝蒌，薤白，半夏，白酒的混合提取物(浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“栝蒌薤白半夏”处方量为：栝蒌实一枚、薤白三两、半夏半斤、白酒一斗，各药味折算成重量分数(单位为g或kg)为：

栝蒌5-15，薤白10-15份，半夏25-50份，白酒150-200份

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“栝蒌薤白半夏”混合提取物的提取工艺如下：

(1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6～20倍量白酒浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

(2)白酒提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为白酒提取物；

(3)“栝蒌薤白半夏”提取物与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“栝蒌薤白半夏”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。