[发明专利]宫炎康颗粒的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及宫炎康颗粒的质量控制方法。

背景技术

宫炎康颗粒处方收载于卫生部药品标准中药成方制剂第二十册228页，标准代号为 WS3-B-3921-98，具有活血化瘀，解毒消肿，用于慢性盆腔炎的治疗。在临床上应用多年，取 得比较令人满意的疗效。本品处方由当归90g、赤芍90g、北败酱240g、香附(醋制)90g、炮 姜90g、泽兰90g、川芎60g、红花60g、柴胡90g、海藻90g、车前子(盐炙)120g、延胡索 60g共12味药材，按以下工艺制备而成：延胡索粉碎成细粉，过筛；当归、香附、川芎、柴 胡提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与赤芍、炮姜、海藻、车前子加水煎煮二次， 第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，药液备用，其余 北败酱等三味加水煮沸后，于80℃温浸二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并以 上各药液，浓缩至相对密度1.35(60℃)的清膏，取清膏1份、糊精1份、蔗糖粉2份与上 述延胡索粉混匀，加乙醇适量，制成颗粒，干燥，喷入上述当归等挥发油，混匀，制成900g。 处方中当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根；赤芍，为毛 茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根； 北败酱，为菊科植物苣荬菜Sonchus arvensis  L.的干燥全草；香附，为莎草科植物莎草 Cyperus rotundus L.的干燥根茎，醋制香附炮制方法为，取香附粒(片)，照醋炙法(中 华人民共和国药典2005年版附录II D)炒干；炮姜，为干姜的炮制加工品，干姜，为姜科 植物姜Zingber officinale Rose.的干燥根茎，炮姜炮制方法为，取净干姜，照烫法(中华 人民共和国药典2005年版附录II D)用沙烫至鼓起，表面棕褐色；泽兰，为唇形科植物毛 叶地瓜儿苗Lycopus lucidus Turcz.var.hirtus Regel的干燥地上部分；川芎，为伞形科 植物川芎Ligusticum  chuanxiong Hort.的干燥根茎；红花，为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花；柴胡，为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡 Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根；车前子，为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥成熟种子。车前子(盐炙)，取 净车前子，照盐水炙法(中华人民共和国药典2005年版附录II D)炒至起爆裂声时，喷洒盐 水，炒干；海藻，为马尾藻科植物海蒿子Sargassum pallidum  (Turn.)C.Ag.或羊栖菜 Sargassum fusiforme(Harv.)Setch.的干燥藻体；延胡索，为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。

原质量标准仅对处方中药味赤芍的特征成分——芍药苷进行了薄层色谱鉴别，但其鉴别 图谱背景较深，鉴别效果不理想，供试品溶液需要进一步纯化。至今为止，也已有多篇文献 公开了处方中药味赤芍特征成分——芍药苷的含量测定方法，但公开的供试品溶液纯化仍不 够，杂质多，测定时色谱柱易受污染，色谱峰易受杂峰干扰，分离度不够好。文献《宫炎康 颗粒质量标准研究黑龙江医药2005.3》和《宫炎康颗粒的薄层鉴别研究黑龙江中医药 2006.5》分别公开了处方中药味当归、延胡索的薄层色谱鉴别和处方中药味当归、川芎的薄 层鉴别和延胡索的薄层色谱鉴别，但发现当归和川芎鉴别斑点不圆整，重现性不好，阴性背 景较深。综上所述，现有的宫炎康质量控制方法仅对处方12味药材中的4味建立了质量检验 方法，不仅检验项目不够全面，且方法没有达到理想效果，因此需要寻求更全面更好的质量 控制方法。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种检验项目更全面，含量测定分离度更好，赤芍薄层 鉴别更清晰，质量控制指标更科学、合理，操作更简化、可进一步确保药品疗效的宫炎康颗 粒的质量控制方法。

本发明以如下技术方案解决上述技术问题：

宫炎康颗粒的质量控制方法，该方法包括以下步骤中的一种或多种：