[发明专利]纳米脂质体抗人乳头瘤病毒(HPV)及抗妇科炎症病原体特异性复合IgY及其组合制剂

说明书

技术领域

本发明涉及医疗卫生技术领域，尤其涉及到一种纳米脂质体抗人乳头瘤病毒(HPV)及 抗妇科炎症病原体特异性复合IgY以及含这种纳米脂质体复合IgY的组合制剂。

背景技术

目前宫颈癌是严重危害妇女健康和生命的疾病，每年约有50万新发病例，25万人死亡， 是引起妇女死亡的第二大原因，其中大部分在发展中国家，占80％左右。现代医学在大量试 验研究的基础上，已证实子宫颈癌源自一种人乳头瘤病毒(HPV)，这是目前人类所有癌症中 唯一一个病因明确的癌症。

大量检测资料显示，HPV感染在18～28岁之间的青年人中最常见。可以说，所有在性 生活上活跃的人，50％以上会在其一生中的某个时刻发生生殖器HPV感染。而比例高达80％ 的绝大多数妇女，在50岁之前有过HPV感染。世界卫生组织的统计数字表明，全球被感染 总数约达到6.3亿人之多，占人口总数10％，其中女性占绝大多数；这是一个令人触目惊心 的大数字。

比较麻烦的是，多数HPV感染没有体征和症状，但是病毒却可以通过性生活传染，这就 增加了这种病毒广泛传播的危险性。所以，一般说来，如16岁前过早就有性生活的人，自己 或配偶有多个性伴侣的人，都是HPV的高危人群。此外，无论何种原因导致免疫力处于低下 状况的人，也都属于HPV病毒的易感者，如多孕早产的妇女、HIV病毒(艾滋病毒)感染者、 器官移植者或化疗患者，以及吸烟、吸毒和营养不良的妇女等。

不过，迄今为止，医药界还没有开发出用于治疗HPV感染的抗病毒药物，抗生素和其它 杀菌药、消毒药对HPV病毒完全没有作用。目前，除了美国刚刚推出进行临床试验的一种疫 苗作为预防用外，还没有可用于治疗HPV感染的药物；对已经发生的HPV感染更没有任何 根除方法，现有的治标方法仅为去除外生的疣体；而且，各种暂时的处置手段均有复发的可 能。一旦受到高危类型HPV病毒感染，最终往往会发展成为癌症。虽然美国已经研发出HPV 疫苗，不过经大量的临床试验证明，仅仅没有感染过HPV病毒的人，经过3针免疫注射，预 防HPV病毒感染的效果可以达到100％；但是，绝大多数妇女，在50岁之前都曾受到HPV 病毒感染，另外HPV疫苗对HPV病毒感染只有预防作用，并没有治疗作用，对于已受到HPV 病毒感染的人注射这种疫苗是无能为力的。更何况，要求每个女性特别是年青健康的青少年 在未受到感染前都一律要强制注射这种疫苗也不太现实；而且，现在也还没有足够证据表明 这种疫苗可使注射者获得终身免疫。

目前的现状是：1.临床上尚无预防HPV病毒感染的措施；2.对中晚期宫颈癌的化疗和手 术治疗效果不理想；3.宫颈癌的复发率较高，治疗费用又相当高；4.现有疫苗存在许多缺陷。

另外，妇科感染也是危害女士健康的一种常见病，多发病。在健康女性中检查中，往往 有将近半数的人检查出患有轻重不同的妇科感染疾病。而且，女性一旦受到HPV病毒感染， 就很容易发生各种妇科炎症继发感染；而妇科炎症继发感染又反过来加剧HPV病毒感染的病 情。目前，世界各地的女士普遍采用抗生素或其它各种化学药剂来治疗这类感染性疾病。可 是，当人们服用抗生素或者用普通洗液、杀菌泡腾片、栓剂清洁阴道时，会把女士阴道内的 乳酸杆菌等有益菌也一道杀灭；从而，破坏阴道中起天然屏障作用的菌群生态平衡，造成各 种病原体乘机大量繁殖；结果，使不少女性因没有能根治的药物而终生受各种妇科感染和HPV 病毒感染的困扰。

因此，寻找一种可同时对抗HPV病毒感染和妇科炎症，既可预防又具有治疗作用的新药， 是世界各国千百万女性的迫切需求，也是摆在国际医学科学界面前的一项重要课题。

发明内容