[发明专利]一种检测生物样本中是否存在被分析物的方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗诊断领域，特别的，属于快速诊断领域。 

背景技术

人促黄体生成激素(LH)是随女性月经周期而含量呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH在女性血液和尿液中大量存在，所以从尿液中检测LH含量是诊断是否是排卵的可靠指标。在妇女月经周期中期，LH分泌量急剧增加，形成LH分泌峰，峰后48小时内即可促发排卵。因此LH峰后1-3天时间内妇女最易受孕，因此检测LH在尿液或血液标本中的水平，可以预测排卵时间。如图1所示为某个女性在月经周期内随着时间的变化LH在尿液中浓度的变化，其中A表示基础的LH水平，B表示在箭头所指的时间LH达到峰值水平，C表示从峰值水平回落到基础水平。 

不同女性之间LH的分泌峰值有很大的差异。研究表明，在小于20mIU到200mIU之间不等。约有88％女性其LH峰值大于22mIU/ml，65％女性的峰值大于36mIU/ml而约有20-25％女性的峰值大于91mIU/ml。同时，不同女性的基础黄体生成激素(LH)也有很大的差异，即每个女性个体的最低LH值也不相同。目前，很多女性选择基于免疫技术而制造的免疫试剂条在家中自己检测LH水平的变化来判断自己的排卵期。在现有市场上提供的产品只有单一的cutoff(阀值)的试剂条，这样对那些并不了解自己的分泌峰值和最低LH值的女性个体来讲，很难实际选择适合自己的cutoff(阀值)试剂条来长期重复地检测自己的LH分泌水平，这样就不能确定自己的排卵期。因为，如果始终选择了那些cutoff(阀值)高于自己分泌峰值的试剂条来检测LH水平就会导致假阴性的产生(有的用户在连续一个周期甚至几个周期内检测都呈阴性结果，实际上应该有阳性结果出现)，即不能准确的判断自己黄体生成激素(LH)的最高值是多少和LH峰值出现的 时间，这样就很难确定自己的排卵期，相反，如果始终选择了那些cutoff(阀值)低于自己分泌峰值的试剂条来检测LH水平就会导致假阳性的产生(有的用户在连续几天甚至十几天检测都呈阳性结果，实际上可能LH的峰值还没有到)。这样也会导致对自己的排卵期判断不准确的问题。  这些问题特别对那些初次确定自己排卵期的女性来讲更为重要，因为只有确定了自己的基础LH水平和LH最高水平后，这样在下一个周期内检测自己的LH水平的时候，就更能方便选择适合自己cutoff(阀值)的检测装置来检测。 

另外，当女性怀孕后，不同女性个体的基础HCG值也不同，如果采用单一的最低检测阀值的检测元件进行检测，常常不能提早告诉检测者是否怀孕。所以，需要提供一种新的检测装置和检测方法来解决以上问题。 

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供一种检测方法来检测生物样本中的被分析物变化水平，特别地，可以初步检测出那些周期性变化的被分析物在某个周期内的变化水平，这样为以后周期性检测提供选择检测元件的依据。 

一方面，本发明提供一种检测装置，这种检测装置包括用来检测生物样本中被分析物质是否存在的第一检测元件和第二检测元件，其中第一检测元件和第二检测元件对被分析物质水平的最低检测阀值不相同。在一个实施方式中，第一检测元件和第二检测元件为免疫试剂条，第一检测元件的最低检测阀值小于第二检测元件的最低检测阀值。 

在一个具体的实施方式中，被分析物为雌性哺乳动物的黄体生成激素或人黄体生成激素(LH)，第一检测元件的最低检测阀值小于第二检测元件的最低检测阀值。在另一个优选的实施方式中，第一检测元件的最低检测阀值大于0mIU/ml而小于20mIU/ml，第二检测元件的最低检测阀值大于或等于20mIU/ml，小于80mIU/ml。在一个更优选的方式中，第二检测元件的最低检测阀值大于40mIU/ml，小于80mIU/ml，第一检测元件的最低检测阀值大于20mIU/ml，小于或等于40mIU/ml。 

在另一个优选的实施方式中，该检测装置还包括用来检测生物样本中被分析物质是否存在的第三检测元件，其中，第三检测元件与第一和第二检测元件对该被分析物平的最低检测阀值不相同。在一个较优的实施方式中，第二检测元件对该被分析物水平的最低检测阀值大于第一检测元件对该被分析物水平的最低检测阀值，同时小第三检测元件对该被分析物水平的最低检测阀值。在一个更优的实施方式中，被分析物为雌性哺乳动物的黄体生成激素或人黄体生成激素(LH)，第一检测元件的最低阀值为1-20mIU/ml，第二检测元件的最低阀值为21-60mIU/ml，第三检测元件的最低阀值为61-80mIU/ml。