[发明专利]一种改进的试剂条及生产试剂条的方法

说明书

技术领域

本发明涉及快速诊断领域，包括免疫领域的检测反应和非免疫领域的检测反应，尤其包括检测样本中是否含有被分析物质的试剂条及其生产方法。

背景技术

利用免疫结合反应原理来检测样本中是否存在被分析物质的这一技术被广泛用在各个领域。可以用它来检测各种生物样本(唾液，血液，尿液，血清，汗液等等)的被分析物质来监测疾病和人类的健康状况(早孕，肿瘤，传染病，毒品等等)。这种检测技术的根本原理是建立在免疫分子之间具有特异结合的性能，例如抗体与抗原，半抗原/抗体，生物素与抗生物素等等。另外，很多这样的检测都可以在固体介质上完成，例如常用的横向流动试剂条，玻璃或塑料多孔盘中，免疫层析装置等等。通常，在免疫特异结合分子上可以再结合一些固体颗粒或者化学物质，这样可以通过肉眼或其他仪器设备来定性，定量或半定量的得出检测结果。这种固体颗粒可以是带颜色的胶体颗粒(乳胶或金颗粒)，这种化学物质可以是带有发色基团的物质，这些物质在其他合适的条件下可以发出特定波长来显示检测结果。

利用这些原理的检测试剂条或装置在现有技术中都可以找到，例如如下一些专利描述的试剂条或含有试剂条的装置：US 4857453；US5073484；US 5119831；US 5185127；US 5275785；US 5416000；US5504013；US 5602040；US 5622871；US 5654162；US 5656503；US5686315；US 5766961；US 5770460；US 5916815；US 5976895；US6248598；US 6140136；US 6187269；US 6187598；US 6228660；US6235241；US 6306642；US 6352862；US 6372515；US 6379620；和US 6403383。

目前，市场上所用的试剂条，比较早的，在EP291194中公开了Unipath公司出售的商标名为CLEARBLUE的横流式免疫分析装置，其用于测量孕激素人绒毛膜促性腺激素(HCG)。其中公开的免疫分析装置包括多孔性载体，其含有颗粒标记的分析物专用结合试剂，该试剂在潮湿的状态下可自由移动，以及未标记的同一分析物专用结合试剂，该试剂固定在未标记的专用结合试剂下游的检测区域或测试区。将可能含有分析物的液体样本置于多孔性载体上，其与颗粒标记的结合试剂发生反应，从而形成分析物-结合配体复合体。该颗粒标记物是有颜色的，典型的金或染色的聚合物，如乳胶或聚亚胺酯。之后该符合体移进检测区，与固定的未标记的专用结合试剂形成另一复合体，从而能够检测当前待观察的分析物。但是，这种试剂条需要在医生或者专业人士的指导下，进行检测。公众对于检测结果的分析，还欠缺专业和普及，不合适作为家庭常用检测装置。

在US 6855561中揭示了这样一种检测装置，在检测装置的外壳内部的底板上，印刷有“-”这样的符号，并提供一种试剂条，该试剂条上可以用于检测样本中的物质。底板上的“-”通过能够变透明的试剂条材料显现出来。这样的方式，的确可以达到直观的作用，即在阳性结果下显示“+”，而在阴性结果下显示“-”的效果，但是，这种装置，需要在生产检测装置时在外壳内逐一印上符号，生产过程繁琐，规模化加工的时候生产成本高。另外，因为由于现有技术中生产这种装置常常需要精密的，繁琐的步骤让所形成的符号符合设计的要求，在这种情况下，所生产的产品合格率很低。

发明内容

为了克服以上现有技术存在的不足，现提供一种改进的试剂条和试剂条的生产方法。本发明巧妙地应用第二标记，能精确地指示与检测区域共同形成检测符号的第一标记的具体位置。生产这种试剂条非常便捷，可以保持试剂条上的符号形状直观稳定，提高了产品的合格率。

一方面，本发明提供一种改进的试剂条，包括衬板和位于该衬板上并支持液体流动的多孔载体，该衬板上包括含有第一标记的第一区域，该多孔载体包括检测区域，该第一标记能与该检测区域共同组成显示检测结果的符号，该衬板上还包括第二区域，在该第二区域上包括可以指示第一标记在衬板上具体位置的第二标记。

优选的，该第二标记被直接印刷在该衬板上。

更为优选的，该第二标记与该第一标记位于同一直线上并位于该试剂条的中线。

在一个优选的方式中，多孔载体只覆盖第一区域而不覆盖第二区域。较佳的，第一标记和第二标记为直接带有颜色的线条。