[发明专利]香果健消片及生产方法

说明书

技术领域

本发明属于一种中成药，香果健消片及生产方法。

背景技术

香果健消片是治疗消化不良的中成药，为申请人单位首创，1982年收载于《云南省药品标准》，后又收载于1993年6月出版的《国家卫生部药品标准中药成方制剂》第八册，成为世人公知的成方，得到广泛应用，为国家的医药卫生事业作出了贡献。随着使用人群的扩大，它的一些问题也随之暴露出来。主要是糖衣包装易受潮变质，糖尿病人不能服用，此外，现有片剂的崩解时间较长，硬度不足，药片质量欠佳。

发明内容

本发明的目的是提出一种改进型的香果健消片，使之不含糠、崩解快、易吸收，以克服现有香果健消片上述缺点。

本发明提出的这种香果健消片，由蜘蛛香、草果、木香和糯米组成，其特征在于糯米单独粉碎成细粉，其余混合均匀后取出一部分粉碎成细粉，另一部分粉碎成粗粉，粗粉加入乙醇加热回流提取，提取液浓缩后与上述细粉混匀干燥，压制成片包薄膜衣，各药味重量份的配比关系如下：

蜘蛛香  5    份

草果    2    份

木香    1.4  份

糯米    1.6  份。

糯米、蜘蛛香、草果、木香粉细度为100目或更细。

本发明所述的香果健消片的生产方法，其特征在于：

(1)将蜘蛛香和去壳的草果分别炒至焦黄色，木香清炒至药物表面呈黄色，炮炙温度均为300-400℃；

(2)取糯米全部粉碎待用，取蜘蛛香、草果、木香混匀，取出总量的15-25％粉碎待用，粉碎细度100目，粉碎机温度不超过60℃；

(3)将另外75-85％的蜘蛛香、草果、木香投入中药煮提罐，加70％乙醇回流煮提；

(4)回收乙醇，滤过，加水至高于药材5-10cm，冷却水压≥0.1Mpa温度85-92℃；

(5)将获得的滤液用三效外循环蒸发器浓缩成浸膏，装入不锈钢洁净容器中待用；

(6)将糯米粉，蜘蛛香、木香和草果的混合粉末与浸膏混合，加入纯化水配制的粘合剂制粒，干燥得素片；

(7)用包膜机对素片进行包膜或包衣。

第(3)步煮提次数2-3次，每次持续2-3小时。

第(5)步蒸发浓缩至相对密度1.25-1.30时取出装盘。

第(6)步加入粘合剂制粒是本发明的关键，因为薄膜包衣代替糖衣必须在片丕硬度和崩解度等方面要符合薄膜的性质，否则不仅不能产生相应的药效，反而会带来负面作用。

本发明的有益点是：解善了药片丕子的结构，用薄膜代替糖衣，克服了糖尿病人不能服用，以及包糖衣容易受潮发霉变质的问题。药品的保质期较原药品可以延长50％以上。药片的崩解时间也从原来的30-60分钟缩短为10分钟以内，更容易被人体吸收，药效见效更快。

附图说明

附图是本发明的工艺流程图。图中灰色部分是有洁净级别要求的车间区域。

具体实施方式

实例1如上所述。取糯米800g粉碎面100目细粉待用。

取蜘蛛香2500g炒至表面呈焦黄色；取去壳草果1000g，炒至药物表面呈焦黄色或现爆裂声；取木香700g清炒炒至表面呈黄色。此三味药炮炙温度均为300-400℃。将炒过的三味药混匀取出19％粉碎成细粉，细度为100目，余下的89％投入中药提取罐，加70％乙醇进行回流煮提二次，每次2小时，过滤。煮提温度85-92℃。将两次煮提的滤液合并，用三效外循环蒸发器进行浓缩至稠膏，此时相对密度1.25-1.30。稠膏装入不锈钢洁净容器中冷却得浸膏。控制蒸发器真空度0.05Mpa，蒸汽压力≤0.1Mpa，出水温度≤50℃。

将所得浸膏和糯米粉、炒过的三味药的细粉合并，加入纯化水配制的粘合剂拌匀，制成软材装盘。干燥在干燥机进行，干燥温度70-80℃，时间8-9小时，翻粒起始时每2小时一次，2次后每小时一次。干燥后的片丕加入0.8％硬脂酸镁作助流剂附着在片丕表面，在整粒机上进行。整粒转速500r/min，混合时间10min。接下来压片，使药片丕子的强度符合要求，压片机冲头冲模为Φ8mm的浅凹。此后用包膜机对药片进行薄膜包衣。本例的包膜机是申请人单位购自温州健牌药业机械制造有限公司2007年7月出厂的JGB-150D型高效包膜机。

上述材料制得10000粒药片。经检验，全部合格。

本例中，上述炒过的三味药混匀后取出粉碎部分的比例在15-25％之间变动时，药效没有明显变化。

用此方法生产的香果健消片在云南多家省立医院进行临床试验，证明对消化不良，气胀饱闷，食积腹痛，胸满腹胀等消化病症疗效显著，确实可靠，无毒副作用，价格低廉，值得在临床大力推广应用。