[发明专利]一种地塞米松磷酸钠注射液

权利要求书

1.一种地塞米松磷酸钠注射液，其特征在于所述的注射液由以下成分构成：

地塞米松磷酸钠0.1％～1％，磷酸二氢钠∶磷酸氢二钠＝0～1∶10的混和磷酸盐缓冲剂 0.01％～0.1％，以及余量的注射用水。

2.如权利要求1所述的注射液，其特征在于所述的地塞米松磷酸钠用量为0.2％～0.5％。

3.如权利要求2所述的注射液，其特征在于所述的地塞米松磷酸钠用量为0.2％或0.5％。

4.如权利要求1至3中任一所述的注射液，其特征是所述的混和磷酸盐缓冲剂用量为0.01 ％～0.05％。

5.如权利要求1至3中任一所述的注射液，其特征是所述注射液的pH为7-8.5。

6.如权利要求1至3中任一所述的注射液，其特征是所述的注射液还可以加入作为螯合剂 的依地酸二钠0.01％～0.1％，作为抗氧剂的亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、α-生育酚、焦亚 硫酸钠和硫代硫酸钠中的一种或几种0.05％～0.2％，作为渗透压调节剂的0.4％～0.9％ 氯化钠、4％～5％葡萄糖、1％～2.5％甘油，以上各种附加剂可以加入一种或几种。

7.如权利要求1至3中任一所述的注射液，采用以下方法配制：

(1)将处方量地塞米松磷酸钠溶于适量的注射用水中，

(2)加入处方量的磷酸盐缓冲液，以及其他的附加剂搅拌均匀，加注射用水至全量，过 滤、分装、灭菌得到注射液。在配制封装过程中采用充氮形式避免氧化的情况发生。

8.如权利要求1至3中任一所述的地塞米松磷酸钠注射液，其特征是所用的地塞米松磷酸 钠采用如下生产工艺制备：

(1)将一定量地塞米松磷酸钠溶于重量比10～15倍的注射用水中，搅拌至全溶得到药 液(1)

(2)将药液(1)进行喷雾干燥，喷雾干燥条件如下：

热空气流量：0.5～0.75m³/min    热空气入口温度：110～130℃

热空气出口温度：85～95℃    热空气压力：100～150kpa表压

药液流速：5～10ml/min。

9.如权利要求11所述的地塞米松磷酸钠注射液，其特征是所述的地塞米松磷酸钠喷雾干燥 生产工艺条件如下：

热空气流量：0.7～0.75m3/min    热空气入口温度：120～130℃

热空气出口温度：85～95℃    热空气压力：120～150kpa表压

药液流速：5～10ml/min。

10.如权利要求1所述的注射液，所述注射液配方为：

地塞米松磷酸钠    5g

磷酸氢二钠        1g

将处方量地塞米松磷酸钠溶于适量的注射用水中，加入处方量的磷酸盐缓冲液，搅拌均 匀，调节pH至8.0。加注射用水至1000ml，过滤、分装、灭菌得到注射液每ml含有地 塞米松磷酸钠5mg。

11.如权利要求1所述的注射液，所述注射液配方为：

地塞米松磷酸钠    1g

磷酸氢二钠        1g

磷酸二氢钠        0.05g

将处方量的地塞米松磷酸钠原料药溶于适量的注射用水中加入处方量的磷酸盐缓冲液， 调节pH至8.0，加注射用水至1000ml，过滤、分装、灭菌得到注射液每ml含有地塞米 松磷酸钠1mg。

12.如权利要求1所述的注射液，所述注射液配方为：

地塞米松磷酸钠    2g

磷酸氢二钠        1g

磷酸二氢钠        0.1g

将处方量的地塞米松磷酸钠原料药溶于适量的注射用水加入处方量的磷酸盐缓冲液，调 节pH至8.0，加注射用水至1000ml，过滤、分装、灭菌得到注射液每ml含有地塞米松 磷酸钠2mg。

13.如权利要求1所述的注射液，所述注射液配方为：

地塞米松磷酸钠    5g

磷酸氢二钠        0.3g

药用丙二醇        20g

将处方量的地塞米松磷酸钠原料药溶于适量的注射用水加入处方量的磷酸盐缓冲液、药 用丙二醇，加注射用水至1000ml，过滤、分装、灭菌得到注射液每ml含有地塞米松磷酸 钠5mg。