[发明专利]一种具有降低血脂血糖功能的复方制剂

说明书

技术领域

本发明提供一种具有降低血脂血糖功能的复方制剂，属于中医制药技术领域。

背景技术

目前，调节血糖、血脂的品种较多，大都为合成制剂。传统产品基础研究方法滞后，导致产品的科技含量过低，产品有效性和安全性缺乏规范的可靠的数据证明；从原材料到产品缺少可靠的质量标准，在产品的作用机理等方面的研究都不够深入。本产品配方科学，药性不急不燥、补益得当，原料采用纯天然组分，安全、无毒副反应，在临床疗效观察方面，所有治疗疗效确切，是临床上为广大病人所接受的健康用品，与同类各种保健品相比，在成本、疗效、销售渠道上均有很强的竞争优势。

发明内容

本发明公开一种具有降低血脂血糖功能的复方制剂，具有降糖、降脂作用，有使用方便、生物利用度高的特点。

本发明的复方制剂是有以下原料按重量份数制成的：

苍术10-20份、山楂10-20份、泽泻5-10份、人参1-5份、绞股蓝总甙0.25-2份。

本发明的制备工艺如下：

1、取人参，捡去杂质，洗净，置卧式灭菌柜中80-200℃灭菌5-60min，取出，干燥，粉碎，过40-200目筛，得人参粉，备用。

2、苍术、山楂、泽泻加水冷浸0.5-2小时，煎煮2～4次，每次1小时，煎液滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1-1.30(波美计，30-80℃)，放出，得浓缩液。

3、在步骤2的浓缩液中加乙醇至含醇量10％-95％，静置12小时，取上清液，沉淀用10％-95％乙醇洗二次，溶液并入上清液，上清液减压回收乙醇，得精制浸膏。

4、取精制浸膏，加入人参粉、绞股蓝总甙粉，混合，在60℃以下减压干燥、粉碎，过40-200目筛，得药粉，加入10％-30％药粉重量的0％-95％浓度的乙醇，混匀消毒，制软材，过12-18目筛制粒，在60℃以下干燥2-3小时，装胶囊。

功效成分含量：每100g含总皂甙(以人参皂甙Re计)4.5g，总黄酮(以芦丁计)131.5mg

用法用量：3次/日；0.8～1.2g/次。

本发明以“药食同源”为原则，选取五味具有补肾健脾、固本强身作用的药食两用原料为主要原料，经科学炮制进行治本除源，又能调节血糖，降低血脂，其中，人参补脾益肺，生津止渴，大补元气，用于脾气不足，肺气亏虚，调节脏腑功能，增加机体免疫力；苍术燥湿健脾，具有降压作用，用于健脾、固肾、扶正培本、降低血尿糖；山楂消食健胃，行气散瘀，能使低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇下降，减少动脉硬化的形成，具有很好的降血脂作用；泽泻利水渗湿、泻热，与其他原料组成复方，其脂溶性成分有明显的降低胆固醇和抗动脉粥样硬化的作用。绞股蓝总皂甙(GP)为葫芦科绞股蓝属植物绞股蓝的主要有效成分，有显著降低血清脂质和升高血清高密度脂蛋白作用，可防止脂质在血管壁的沉积，提高免疫功能，抑制糖皮质激素引起的副作用等。全方能补先不足，也补后之不足，补而不滞，温而不燥，突出了健脾益肾之大法，达到调节血糖，降低血脂之目的。

以下实验表明本发明复方制剂的降低血脂和降低血糖的作用：

一、调节血糖实验

1、材料和方法

1.1样品：本发明复方制剂定型产品为硬胶囊，内容物为棕黄色粉末状固体，室温保存，供试验用。

1.2实验动物及环境：由湖北省实验动物中心提供，SPF级昆明种小鼠，23g左右，雌性100只，批准号为鄂管字第19-082号。实验温度：24-26℃，湿度60-65％。

1.3计量设计：人体每日推荐摄入量为2.4g/人/日，即0.04g/kg.bw，用蒸馏水配制所需浓度，对照组给予蒸馏水。

1.4仪器与试剂：One Touch II血糖仪(美国强生公司)、四氧嘧啶(美国Sigma公司)

1.5实验方法：

1.5.1正常动物降糖实验：

选用健康成年雌性小鼠30只，禁食3小时(自由饮水)，取尾血測血糖值，按血糖水平随机分为1个对照组和1个剂量组，每组15只，剂量组给予1.2g/kg.bw受试物，对照组给予蒸馏水，连续灌胃30天，禁食同前，測空腹血糖值，观察受试物对正常动物空腹血糖的影响。

1.5.2四氧嘧啶高血糖型小鼠降糖试验及糖耐量试验：