[发明专利]灰蔸巴提取物及其制备方法和药物用途

说明书

技术领域：

本发明提供一种灰蔸巴提取物，同时还公开了其制备方法，及以灰蔸巴提取物为主要成分的药物在制备治疗创伤、刀伤、烫伤、烧伤药物中的应用，属于中医药学技术领域。

背景技术：

灰蔸巴是茶叶树地下面特产的一种红蜘蛛吐丝作的巢。这种药材为峨眉山所特有，新疆地区少量生产，相对比较峨眉山的灰蔸巴成色土壤要好些，九寨阿坝等地区货源均来源于峨眉山，是峨眉山千年来民间世代相传的药物，是峨眉山海拔1200米以上的茶树上所结的蜘蛛网为原料制作而成。灰蔸巴是峨眉山千年来民间世代相传的治病药物，但在使用过程只是用其原药，并且它的治病机理也不明确，因此，影响了其推广使用治病救人的功效。

发明内容：

本发明提供一种灰蔸巴提取物，具有药物活性。

本发明还提供了灰蔸巴提取物的制备方法，适用于工业化生产。

本发明进一步公开了灰蔸巴提取物在制备治疗创伤、刀伤、烫伤、烧伤药物中的用途。

本发明的灰蔸巴提取物，是通过以下步骤制成的：

将灰蔸巴加入2-15倍重量的有机溶剂浸泡1-24h，回流提取，提取液过滤，得滤液，减压浓缩，浓缩液干燥后得灰蔸巴提取液。

其中，有机溶剂的含量为0-99％，有机溶剂可为甲醇、乙醇、丁醇、甲醚、乙醚、石油醚等溶剂中的一种或多种。

本发明的灰蔸巴提取物分子量为6500-1500，粘度为1-20mPa·S，其中含有0.5-25.0％的糖，还可含有少量的皂苷、酚类、三萜、黄酮，以及微量元素等化学元素。

本领域技术人员可以理解到，上述的这些杂质成分基本上不会给本发明药物组合物中的药理活性带来不利影响，相反，在某些情况下甚至可以与本提取物发挥协同或辅助作用，并且其中还可以存在新的，目前尚不清楚的相关活性成分。

另外特别指出，可根据需要在本发明的药物组合物中加入一种或多种天然或合成的其它与本提取物具有协同或辅助作用的活性成分，这些可能被加入的天然或合成的辅助活性成分是本领域技术人员已知的和可以想到的。

可以将本提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋性剂按适当比例混合，制成适用于临床上使用的不同剂型的药物组合物，例如可将所说的组合物配制成可供静脉内、肌肉内、腹腔内、皮下、脑脊髓腔内等注射给药的注射剂，或者制成适于口服给药的片剂、颗粒剂、滴丸、冲剂、液体制剂、粉末剂、丸剂、胶囊剂和悬浮剂，以及适用于局部给药的喷雾剂、气雾剂、霜剂、软膏和栓剂。

本发明公开的药物制剂是由0.1-100％的灰蔸巴提取物和99.9-0％药用辅料组成药物制剂。

本发明组合药物优选含有40-60％的本提取物和60-40％的赋性剂。

为了制备适于胃肠道外途径给药的溶液剂，可使用蒸馏水、注射用水、等渗氯化钠溶液或葡萄糖溶液，或者低溶液(例如1-100mM)磷酸盐缓冲盐水(PBS)作为载体或赋形剂。可以在这些胃肠道外给药的制剂中加入一种或多种其他辅助成分或添加剂，例如可使用抗坏血酸作为抗氧化剂，使用苯甲酸钠或尼泊金甲酯作为防腐剂，使用二甲基亚砜作为吸收促进剂。

为了制备适于口服给药的片剂、粉末剂、悬浮剂或胶囊剂，可以使用蔗糖、半乳糖、玉米淀粉、明胶、脂质、微晶纤维素、滑石粉等作为载体或赋形剂。在这些适于口服给药的制剂中，还可含有其他适当的添加剂，例如增溶剂、崩解剂、润滑剂、吸收促进剂、防腐剂、矫味剂、稀释剂、吸附剂、赋形剂、分散剂、表面活性剂、着色剂等。

最好将本发明的药物制剂制成给药途径是静脉内或肌肉内注射适于这些给药途径的注射液，例如注射剂、冻干粉针剂等。静脉内给药的剂量一般为每天10-200mg。本发明药物组合物的另一个优选给药途径是各种适于口服给药的剂型，例如片剂、粉末剂、胶囊剂、口服液或乳剂，这些口服制剂的单位剂量一般包含10-1000mg本提取物。

本发明的积极效果在于：为纯中草药提取物，制成制剂，用于治疗创伤、刀伤、烫伤、烧伤，临床症状消失迅速，毒副作用小，标本兼治，疗效显著。

为表明本发明药物的治疗效果，入选临床360例，其中烧伤105例、烫伤68例、刀伤76例、糖尿病引起的溃烂、褥疮111例。

临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检查正常。

有效：主要症状基本消失，主要理化指标有所改善。

无效：和治疗前相比，各方面均无进步。

经临床治疗治愈301例，治愈率为83.6％，总有效321例，总有效率为89.2％。治疗时间最短的14天，最长的60天，疗效稳定。