[发明专利]麻疹腮腺炎乙型脑炎联合减毒活疫苗及其制备方法

权利要求书

1.一种麻疹腮腺炎乙型脑炎联合减毒活疫苗的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、分别制备病毒效价在5.0～6.0lgCCID₅₀/ml的麻疹疫苗原液、病毒效价在5.5～ 6.5lgCCID₅₀/ml的腮腺炎疫苗原液和病毒效价在6.8～7.4lgPFU/ml的乙型脑炎疫苗原液，所述 的麻疹疫苗原液、腮腺炎疫苗原液和乙型脑炎疫苗原液分别采用麻疹沪191疫苗株、腮腺炎 Wm₈₄疫苗株和乙型脑炎SA14-14-2疫苗株制备；

步骤二、将三种单价疫苗原液分别与疫苗保护剂明胶蔗糖和人血白蛋白混合，具体操作 是：按各单价疫苗原液与疫苗保护剂明胶蔗糖的体积比10∶1的比例混合，充分混匀后，再 加入蛋白含量为20％的人血白蛋白，加入的体积比例为：单价疫苗原液与疫苗保护剂明胶蔗 糖的混合液∶20％人血白蛋白＝38∶1至13∶1，即得到麻疹、腮腺炎、乙型脑炎三种单价疫 苗液；所述的疫苗保护剂明胶蔗糖的配制方法是：将明胶在100℃热水浴助溶条件下溶于欧 氏液，实时搅拌，待完全溶解、清亮后，0.11MPa 30分钟灭菌，得明胶溶液；将药用级蔗糖 在100℃热水浴助溶条件下溶于欧氏液，实时搅拌，使溶解完全，得蔗糖溶液；将上述明胶 溶液和蔗糖溶液混合，用欧氏液定容，使明胶浓度为5％～10％，使蔗糖浓度为30％～50％； 将混合后的明胶蔗糖溶液用两层绢布过滤除去残渣后，0.07MPa 30分钟灭菌，即得明胶蔗糖 疫苗保护剂，于37℃存放备用；

步骤三、将步骤二配制成的麻疹、腮腺炎、乙型脑炎三种单价疫苗液，按麻疹单价疫苗 液∶腮腺炎单价疫苗液∶乙型脑炎单价疫苗液的体积比1～3∶1～5∶2～7的比例混合，然后 分装，再冷冻干燥，即制成麻疹腮腺炎乙型脑炎联合减毒活疫苗；所述的冷冻干燥的方法是；

1).预冻阶段：疫苗降温至-40℃以下，保温2～4小时后转入抽真空阶段；

2).抽真空阶段：冷凝器温度在-50℃以下时，启动真空泵抽真空，冻干箱压力控制在5pa 以下；

3).第一阶段干燥：搁板温度控制在-47℃至-15℃，疫苗温度控制在-47℃至-27℃，干燥 15～24小时；第一阶段干燥完毕后，待温度上升至23℃～28℃，升温时间约7～10小时，进 入第二阶段干燥；

4).第二阶段干燥：疫苗在23℃～28℃下保温6～10小时，即冻干完毕，方可停机，压 胶塞后出柜。