[发明专利]具有抗菌止痒作用的中药软膏剂及其制备方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种中药软膏剂，特别涉及具有抗菌止痒作用的中药软膏剂， 同时涉及该软膏剂的制备方法。

背景技术

湿疹有急性、亚急性、慢性之分，相当于祖国医学“湿疮”范畴，具有多 形性损害、对称分布、自觉瘙痒、反复发作、容易演变成慢性病等特点。因其 常反复发作，治疗十分棘手。

中医学认为，该病发作多由于先天禀赋不耐，风、湿、热阻于肌肤所致。 急性者以湿热为主，亚急性者多与脾虚不运，湿邪留恋有关，慢性者因病久伤 血，血虚生风生燥，肌肤失养而成。病变主要位于皮肤浅层，皮损呈多形性， 其临床特点为：急性湿疹表现为局部红斑、水肿、灼热瘙痒、丘疹或水泡，搔 抓后水泡破裂，渗出浆液；皮疹反复发作，经久不愈，形成亚急性或慢性湿疹， 表现为皮疹增厚，皮肤粗糙，表面有抓痕、血痂，颜色暗或有色素沉着。目前 市售治疗该病的药物，或加有激素类成分，或用后有引起色素沉着于皮肤之弊 端；或仅针对急性期，或仅针对慢性期；或药物为口服制剂，儿童服用较为困 难与不便。由于急性期发病较快，当引起患儿家长重视并就诊用药之时，病情 已进入亚急性期，此时应迅速遏制病情，防止其继续发展进入慢性期。而用于 亚急性湿疹的中药成方制剂尚少，特别是针对儿童亚急性湿疹湿热浸淫证者开 发的中药复方外用制剂更少，故选择亚急性期进行新中药研发具有积极的意义。

湿疹是一种复发性瘙痒性皮肤病，祖国医学中因其症状及病变部位不同有 浸淫疮、涡疮、旋耳疮、绣球风等记载。中医学认为该病主因脾失健运，湿热 内生，复感风湿热邪，郁于腠理而发病；亦可因饮食失节，嗜酒或过食辛辣刺 激腥发动风之品，伤及脾胃，致湿热内蕴而发病。近年来中医药治疗湿疹的优 势越来越受到重视，特别是在外治法方面，积累了丰富的经验。对该病的经典 辨症论治方法一直延用刘辅仁等(实用皮肤科学.第二版.北京，人民卫生出 版社，1997：244)提出的分型方法，即将该病分为湿热并重、脾虚湿盛、脾虚 血燥型。由于湿疹的皮损形态多样，各期的外治原则也不相同。在疾病初期， 仅为潮红、丘疹或少数水疮而无渗液，治宜缓和消炎，避免刺激，可选湿敷或 有止痒作用的洗剂。水疱糜烂、渗出明显者，宜收敛、消炎。湿敷液中常用的 中药有马齿觅、苦参、黄柏、生地、蒲公英、龙胆草、野菊花等，这些药可单 用或2-3味药一起用。近年来治疗湿疹急性末期、亚急性期、慢性期有不少进展， 疗效较好(白彦平，北京中医，1999，(6)：50-51)。如张清旺等(国医论坛， 1992，(6)：30)自制湿疹散治疗湿疹，总有效率为97.4％。其主要成分为硫磺、 枯矾、黄连、轻粉、冰片。王桂珍(中华皮肤科杂志，1991，(3)：192)用紫 草油治疗急性湿疹，疗效满意。其主要成分为紫草、白芷、金银藤、冰片、花 椒、蜂蜡。关太辅(国外医学，中医药分册，1994，(4)：24)用当归和地黄制 成浴剂洗浴，六周后74.5％的患者临床症状改善，故认为该疗法是治疗湿疹较 好的并用疗法。何太安等人(云南中医药杂志，1990，(2)：28)用青黛、枯矾、 花椒、雄黄、轻粉、硫磺、黄连、黄柏等制成青黛枯椒散剂，外涂湿疹处，每 日1次，68例病人全部治愈。张凤英(北京中医，1996，(1)：36)用小儿湿疹 洗剂治疗湿疹效果显著。张健巨等(中药材，1995，(12)：641)用速效湿疹灵 治疗湿疹，总有效率为57.6％。董新亭等(长春中医学院学报，1999，15(3)： 43)治疗该病54例，其中急性期4例，亚急性期38例，慢性期12例。基本方： 雄黄10g、大枫子10g、黄柏20g、黄芩20g、苦参20g、防风10g、白藓皮10g。 水煎熏洗，每日1剂。每日熏洗15-30min，熏洗后用无菌纱布包扎。用药3天 内起效，5-10天治愈或有效，治愈者随访半年均未复发。治愈28例、有效18 例、无效8例，总有效率85.2％。李宝刚等(中医外治杂志，2000，9(6)：55) 治疗该病38例，用吴茱萸30g、苦参18g、乌贼骨21g、硫磺6g，共研细 末，拌匀备用。敷药前先清洗患部，然后用香油将上述药物调成稀膏，均匀敷 于患处，隔日换药1次，3次为1个疗程。经1个～2个疗程，治愈29例(76.32％)， 有效7例(18.42％)，无效2例(5.26％)，总有效率94.74％。刘涛(宁夏医学 杂志，1997，19(3)：183)以湿敷(由黄柏、苦参、白藓皮、马齿苋、龙胆草、 黄芪组成)，对照组外用赛庚啶霜。治疗组134例，皮损类型均为急性、亚急性 湿疹；对照组96例患者，其年龄、皮损类型及皮损选择均与治疗组相近。治疗 方法：治疗组将中药浸泡30min后，水煎约30min，滤取药液，药液的温度以 30℃为宜，将敷料浸透药液，拧至半湿覆盖于皮损表面，每次湿敷时间大约 60min，1日2次，同时口服赛庚啶2mg/次，1日3次；对照组口服赛庚啶2mg/ 次，1日3次，同时外涂赛庚啶霜，1日3次。结果治疗组134例中，近愈97％， 对照组78％。俞宝田等(中国中西医结合杂志，1999，19(8)：499)以肤康洗 液(主要成分为金银花、龙胆草、蛇床子、土茯苓等)治疗急性和亚急性湿疹 30例，愈显率为76.7％，且无皮肤刺激和过敏反应，为中药制剂治疗急性和亚 急性湿疹开辟了新途径。郭继华等(安徽中医临床杂志，2002，14(1)：47) 治疗急性、亚急性湿疹123例，患者按接诊顺序随机分为2组，治疗组85例， 对照组38例。治疗组以中药自拟湿疹方内服、外敷，结合西药仙特明、赛庚啶、 止痒霜等治疗；对照组以纯西药治疗。结果治疗组治愈率为45.9％，有效率为 94.1％；对照组分别为10.5％、52.6％。两组比较有显著性差异(P均<0.01)，治 疗组疗效优于对照组。随诊1年后，治疗组治愈39例中复发2例(占5.1％)。林 绍琼等(四川中医，2002，20(5)：57)用白矾散加味方(白矾、硫黄、黄连、 雄黄、蛇床子、马齿苋、蜀椒)治疗小儿湿疹，采用随机单盲法，将150例小儿 湿疹分为治疗组(白矾散组)100例，及对照组(盐水组)50例。结果治疗组及对照 组总有效率分别为92％和88％，具有显著性差异(P<0.01)。桂贞等(河北中医， 2002，24(4)：277)治疗65例湿疹，其中急性44例，亚急性19例，慢性2 例。予除湿汤(金银花15-20g、连翘15-20g、地肤子10g、马齿苋10g、苦 参15-20g、荆芥10g、蝉蜕10g)外洗治疗，每日1剂，每日2次，每次10-15min， 7日为1个疗程。结果痊愈62例(急性44例，亚急性18例)，有效2例(亚急性 1例，慢性1例)，无效1例(慢性)，总有效率为98.5％。梅晓萍等(陕西中医， 2002，23(6)：537)中药外洗治疗婴儿湿疹60例，治疗方法为清热解毒、利 湿祛风止痒，自拟苦参洗液(黄柏、苦参、赤芍、百部、防风、白藓皮组成)。 结果治愈50例，好转8例，无效2例，总有效率96.7％。刘文选(陕西中医， 2002，23(6)：535)治疗192例婴儿湿疹，患者分两组，其中治疗组130例， 对照组62例。治疗方法：治疗组用黄连、黄柏、甘草各5g，苦参、艾叶各10g， 浓煎取液约200ml，以消毒纱布浸湿敷于患处，每剂用5天；对照组用抗过敏剂、 钙剂常规治疗。随访3个月，结果：治疗组130例，显效44例，有效68例， 无效18例，总有效率82.6％；对照组62例，显效13例，有效25例，无效24 例，总有效率61.3％。两组结果有显著性差异，治疗组疗效优于对照组。罗荣(医 药导报，2002，21(9)：537)以苦参紫草油(由苦参、紫草、胡连、地榆、黄 芩、苍术、五倍子、蒲黄、白芨、百部组成)治疗婴幼儿湿疹患儿168例，分 为治疗组118例，对照组50例。给予维生素B6软膏内加0.04％马来酸氯苯那 敏外涂，结果治疗组有效率95.8％，对照组有效率68.0％。