[发明专利]一种盐酸克林霉素胶囊的配方及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种抗菌药物，具体地说，是涉及一种盐酸克林霉素胶囊的配方及其生产方法。

背景技术

盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。盐酸克林霉素的抗菌谱与盐酸林可霉素相同，抗菌活性较林可霉素强4～8倍。

盐酸克林霉素对需氧革兰阳性球菌有较高抗菌活性，如葡萄球菌属(包括耐青霉素及甲氧西林敏感株)、溶血性链球菌、草绿链球菌、肺炎链球菌等。对厌氧菌亦有良好的抗菌作用，拟杆菌属、梭形杆菌属、放线菌属、消化球菌、消化链球菌等大多均对盐酸克林霉素敏感。

盐酸克林霉素作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成，一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。

由于盐酸克林霉素具有的上述作用，目前已有盐酸克林霉素崩解片、分散片等口服剂型，但均存在生产工艺较复杂，生产成本较高，生物利用度不高，药品质量不稳定的问题。

在国内，已有资料报道与盐酸克林霉素药品有关的生产技术，如发明名称为“盐酸克林霉素棕榈酸酯胶囊及其制备方法”(专利申请号：CN200610095153.4)的文献公开了一种抗菌药品，但该技术采用的干法制粒后包防潮农膜再装填胶囊工艺，解决的是该品极易吸潮结块和因吸潮而使胶囊壳变碎的问题；又如发明名称为“盐酸克林霉素棕榈酸酯软胶囊及其制备方法”(专利申请号为CN200710078533.1)的文献也公开了一种抗菌药品，它提供的技术方案所得产品虽然生物利用度高，工艺简便，但它的配方利用的是盐酸克林霉素棕榈酸酯作为主要作用药，而且，也存在生产工艺要求较复杂，生产成本较高等问题。

发明内容

本发明目的，在于提供一种盐酸克林霉素胶囊的配方及其生产方法。该生产方法的工艺简单，生产成本低，用该配方及生产方法制备的盐酸克林霉素胶囊质量稳定，生物利用度高。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种盐酸克林霉素胶囊的配方，该配方由主药盐酸克林霉素与药用辅料填充剂、润滑剂组成。

所述的盐酸克林霉素胶囊配方，其组成如下(以1000粒计)：

盐酸克林霉素(纯品)   100～200克

填充剂               10～20克

润滑剂               5～15克。

优选配方为(以1000粒计)：

盐酸克林霉素(纯品)   130～180克

填充剂               13～18克

润滑剂               8～12克。

最佳配方为(以1000粒计)：盐酸克林霉素(纯品)150克，填充剂15克，润滑剂10克。

所述的填充剂为干淀粉、糊精中的一种或两种。

所述的润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、虫蜡中的一种或几种。

上述盐酸克林霉素胶囊的制备方法，该方法按如下步骤：

a.按上述配方备料；

b.将配方重量的填充剂、润滑剂过80目～100目，用等量递增的方式混合均匀；

d.再将与配方重量的过60目的盐酸克林霉素混合均匀；

c.检验克林霉素含量，确定粒重，灌装，包装，即得本盐酸克林霉素胶囊。

本克林霉素含量测定采用高效液相色谱法。

本发明的有益效果：

本发明与现有的盐酸克林霉素崩解片、分散片相比，生产工艺简便可行，减少了生产环节，避免了药物的损失和破坏，提高了药物的生物利用度。

本发明与专利申请号200610095153.4及专利申请号为CN200710078533.1相比，本发明主药是盐酸克林霉素，而且，生产工艺简单，生产成本低。