[发明专利]用于迅速止血的药用组合物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种能够迅速止血，并且对伤口具有保护作用的药用组合物，并涉及这种药用组合物的制备方法，以及在治疗哺乳动物浅表性出血方面的用途。

背景技术

常规的对人体或其他哺乳动物表皮出血的止血方式是采用绷带压迫出血部位。目前已经研发出多种不同于直接压迫的新型止血材料。目前应用较普遍的止血材料有传统的藻酸盐、胶原、胶原复合物、纤维蛋白、壳聚糖和沸石等。

现有技术中对沸石(zeolite)作为止血剂做了很多研究。如在美国专利申请US20050074505中公开的钙沸石止血剂，所述的止血剂包括粘结剂和沸石。在该份专利申请文件中，强调可通过调节钙含量在75％-83％的范围内，加速血液的凝结，并且止血过程中产生的热量与钙含量成反比关系。同时该专利申请还指出沸石粒径在0.4mm-0.8mm范围内。在美国专利申请11/023869中，进一步指出沸石的A型晶体作为止血剂。在中国专利申请CN200710074086.2中，公开了一种由4A沸石、木质素、粘结剂以及任选的分子筛活化粉制备的沸石止血敷料。

沸石作为止血剂使用时，将其覆盖在出血伤口上，可迅速吸收血块中的水份，加速凝血过程，使血痂提早形成。但由于止血过程会产热，所以在大面积出血伤口上使用时会产生组织热损伤。此外，若要对动脉出血进行止血必须在该敷料外层再环行包扎一种伤口加压敷料，这样也会对患肢血液循环造成一定影响。并且仅以沸石作为止血成分的止血剂，对于伤口的愈合并无积极的帮助。

因此需要一种止血效果优越、并且对伤口愈合具有帮助的，具备多种医疗功能的止血剂，供临床使用。

发明内容

本发明提供一种可用于止血效果优越、并且能够促进伤口愈合的药用组合物。

本发明进一步提供一种兼具止血、抗菌和促进伤口愈合作用，并在伤口易分散的药用组合物。

本发明还提供这种药用组合物的制备方法。

本发明通过以下技术方案实现：

本发明提供的用于迅速止血的药用组合物，包含沸石止血敷料，以及具有生物亲和性的辅料。这些具有生物亲和性的辅料选用对伤口愈合有辅助作用，能随伤口愈合使自身被吸收的高分子天然辅料或合成辅料。本发明所选用的沸石的含钙量为10-30％。

本发明药用组合物中含有的具有生物亲和性的辅料，可选自甲壳素(或称为几丁质)、植物胶、明胶、纤维素衍生物、聚乙烯醇、聚乳酸、蔗糖、葡萄糖中的一种或几种。

蔗糖、葡萄糖对人体伤口具有止血、消炎和促愈合作用，其作用的产生是因为蔗糖、葡萄糖对人体无过敏性，对人体组织的亲和性较好的特点。高浓度的蔗糖、葡萄糖与血液接触后，由于渗透压原理，能激化血小板和白细胞、红细胞的凝血功能，达到快速止血的目的，并形成一种膜状的保护层，防止外界细菌的侵入，高渗透压同时使已侵和的细菌细胞壁内水份被渗吸而达到抑菌作用。蔗糖、葡萄糖浸入组织后，能营养组织、增加细胞分裂的能量，并增加白细胞的吞噬能力，增加伤口肉芽组织的生长，从而促使伤口炎症的较快消除，使伤口较快愈合。蔗糖、葡萄糖显著的促愈合作用尚可减少胶原纤维的形成，从而减少了疤痕组织的产生。

本发明还可进一步包含抗菌成分，如可选自具有抗菌消炎作用的中药提取物，例如重楼、黄芩、三七、大黄藤、黄连、黄柏、紫草、鱼腥草、冬凌草、大黄、地榆、青蒿、艾蒿、积雪草、茜草、大蓟、小蓟、芦荟、茵芋、断血流、槐花中之一种或几种的提取物。

本发明药用组合物优选粉剂形式。更进一步优选为所述的粉剂的粒度不超过200微米。

本发明药用组合物可通过下列工序制备：

(1)将原辅料干燥、粉碎、过筛；

(2)去除热原；

(3)无菌超微化处理；

(4)无菌分装。

本发明药用组合物可用于制备治疗哺乳动物浅表性出血的止血药物的用途。本发明药用组合物适用于一切人体及其他哺乳动物皮肤的创伤，包括刀伤、尖锐物划伤、擦伤、撞击而引起的淤血肿胀伤造成的皮肤裂口，可将所述组合物直接作用于伤口。

本发明药用组合物也可用于制备治疗哺乳动物表皮溃疡的药物的用途。

本发明还提供一种包含本发明药用组合物的的急救盒。所述的急救盒，还可包括绷带或纱布。

对本发明药用组合物的散剂形式进行稳定性试验，按照中国药典加速试验方法，放置6个月，产品稳定可靠，各项指标均合格，符合要求。

对本发明药用组合物的散剂形式进行动物刺激性实验，刺激性为0级，即无明显变化。