[发明专利]一种替尼泊甙药物组合物及其制备方法

权利要求书

1、一种替尼泊甙药物组合物，其特征在于，该组合物包括：

活性成分替尼泊甙，

环糊精、环糊精衍生物或其混合物，和

非必需的赋形剂，

且替尼泊甙被环糊精和/或环糊精衍生物包合上。

2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，在该组合物中：

替尼泊甙：1份

环糊精、环糊精衍生物或其混合物：1～200份。

3、根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，在该组合物中：

替尼泊甙：1份

环糊精、环糊精衍生物或其混合物：10～100份。

4、根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，按重量份计，在该组合物中：

替尼泊甙：1份

环糊精、环糊精衍生物或其混合物：50-100份。

5、根据权利要求1-4中任意一项所述的药物组合物，其特征在于，所述的环糊精或环糊精衍生物选自α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、羟丙基-β-环糊精、二羟丙基-β-环糊精、羟乙基-β-环糊精、甲基-β-环糊精、磺酸基-β-环糊精、葡萄糖基-β-环糊精和乙酰-γ-环糊精之中。

6、根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述的环糊精或环糊精衍生物为羟丙基-β-环糊精。

7、一种权利要求1-6中任意一项所述的替尼泊甙药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法制备包括：将环糊精、环糊精衍生物或其混合物溶于1-50倍量纯水或乙醇中，再将替尼泊甙粉末或已溶于有机溶剂的替尼泊甙加入其中，超声或搅拌至溶液澄清透明，即得溶液型替尼泊甙药物组合物；所述溶液型替尼泊甙药物组合物直接或在加入赋形剂后进行烘干、减压干燥、冷冻干燥或喷雾干燥的工艺制成固体型药物组合物；

或者，将环糊精、环糊精衍生物或其混合物与赋形剂溶于1-50倍量纯水或乙醇中，再将替尼泊甙粉末或已溶于有机溶剂的替尼泊甙加入其中，超声或搅拌至溶液澄清透明，经烘干、减压干燥、冷冻干燥或喷雾干燥的工艺制成固体型药物组合物。

8、根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂为丙酮、二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、苯甲醇、甲醇、乙醇或其混合溶剂。

9、根据权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂选自氯化钠、海藻糖、麦芽糖、果糖、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、乳糖、蔗糖、右旋糖苷及其混合物中。

10、一种替尼泊甙的注射剂或口服制剂，其特征在于，是由权利要求1-6中任意一项所述的替尼泊甙药物组合物制成的。