[发明专利]生物型人工颌骨

说明书

技术领域

本发明涉及医用植入器械领域，具体地说，涉及用于颌骨修补整容的植入体。

背景技术

在美容整容术中常需对颌骨进行修整、延长(造瓜子脸)等。为此，常需用到一种称为人工颌骨或颌骨假体的植入体，这种植入体目前全都是用硅橡胶或聚四氟乙烯制造，这些合成材料植入体，无论组成和结构都与人的颌骨毫无共同之处，作为永久异物长期存在体内，虽可与人体和平共处，但很难与受主的组织长合在一起，易发生移位、磨损、蚀穿外露等，永久异物刺激常给患者带来不适感。

发明内容

本发明的目的是提供一种生物相容性好，不引起免疫排异反应，能诱导宿主颌骨组织愈合为一体的生物型人工颌骨。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的生物型人工颌骨是以动物骨为原料，按如下步骤制成：

(1)对动物骨进行预处理；

(2)将动物骨加工成带有凹槽的弯月形；

(3)脱细胞处理；

(4)环氧交联固定处理；

(5)除抗原处理；

(6)组织诱导处理；

(7)清洗；

(8)灭菌灭病毒。

在上述制备方法中，步骤(1)所述预处理为采用广谱消毒剂浸泡消毒和去杂质；一般采用0.1质量％新洁尔灭溶液浸泡消毒。

在上述制备方法中，步骤(3)所述的脱细胞处理是用酶进行酶解或用表面活性剂破坏细胞壁，以脱除其中的细胞，也可以两者兼用。酶解法是胃蛋白酶或胰蛋白酶或两者的复合酶分解破坏其中的细胞。表面活性剂优选曲拉通X100、吐温-20或OP-10。

在上述制备方法中，步骤(4)所述的环氧交联固定处理是将环氧化物与软骨以及座骨中的骨胶原进行开环交联反应，使骨胶原保持稳定，不易变质和被微生物分解。所述环氧化物为R＝C_nH_2n+1-或者是n为0～12中的整数。反应温度在5℃～50℃之间选取，反应时间随所要求的稳定度而定，时间长稳定度高，不易降解，一般在8～96小时之间选取。

在上述制备方法中，步骤(5)所述的除抗原处理是指用除抗原剂封闭引起免疫排异反应的特异基团和改变其引起免疫排异反应的特异构象。封闭特异基团所用的除抗原剂主要是一些易与-NH₂，-OH，-SH等基团中的活泼氢起反应的亲核试剂，它们是酸酐、酰氯、酰胺、环氧化物等；改变特异构象的除抗原剂是胍类化合物(如盐酸胍)等强氢键形成剂。

在上述制备方法中，步骤(6)所述的组织诱导处理是将可粘附生长因子及细胞的活性物质引入制品中，使植入后能征集机体自我修复机制释放并输送到创伤区的生长因子及干细胞，在其上长时间高效表达，促进人工颌骨与受主颌骨的长合。所用的活性物质是多肽或糖胺聚糖的复合物。多肽主要是含16个赖氨酸及精-甘-天冬氨酸的一类多肽，如赖(16)-甘-精-甘-天冬-丝-脯-半胱多肽；糖胺聚糖主要是透明质酸、硫酸软骨素、硫酸皮质素、硫酸角质素、肝素、硫酸乙酰肝素一类粘多糖物质。引入方式可以是偶联、化学吸附、物理吸附和胶原膜包裹等；优选偶联方式，偶联剂可用羧二酸内酐，二酰二胺，二酰二氯，双环氧化物，碳化二亚胺等双官能团物质。

在上述制备方法中，步骤(7)所述的灭菌灭病毒是用指用中国药典及美国药典规定的25～30KGy的Co⁶⁰—γ射线辐照灭菌法。该灭菌法能杀灭除朊病毒外的所有已知病菌病毒。必要时在步骤(4)与步骤(5)之间可设置一灭活朊病毒处理步骤，就是用1mol/L氢氧化钠在25～50℃下浸泡处理至少60分钟以上。

上述步骤(3)至(7)优选在自己设计的高渗透反应器中进行的；所述高渗透反应器是指反应容器上设有超声发生器和真空脉冲装置。通过超声振动和真空脉冲的联合作用，使试剂能深入骨的孔隙深处起反应，保证内外反应一致。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

本发明的生物型人工颌骨比目前应用的硅橡胶或膨体聚四氟乙烯制造的颌骨假体的优越性，在于生物型人工颌骨是纯天然材料制成，无论在组成及结构上都与天然骨相似，经多方位除抗原及组织诱导技术处理，无免疫排异原性，组织相容性优异，植入后可与受主颌骨组织长合在一起，成为受主颌骨的一部分，无异物刺激的不适感，不会发生移位、磨损外露等缺点，是一种全生物的新型人工颌骨。

附图说明

图1是生物型人工颌骨的横向斜视图；

图2是生物型人工颌骨的纵向正面图；

图3是生物型人工颌骨的反面照片；

图4是生物型人工颌骨的正面照片；