[发明专利]赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的鉴别方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种赖氨肌醇维B12口服溶液的质量控制方法，具体是指赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的鉴别方法。

背景技术

赖氨肌醇维B12口服溶液为我国非处方药，其活性成分为盐酸赖氨酸、肌醇和维生素B12，用于治疗相关营养素缺乏引起的食欲缺乏及生长发育不良等，对儿童免疫力低下、生长发育迟缓、各种脑炎及后遗症、脑外伤后遗症及多种神经系统疾病等有较好疗效。

赖氨肌醇维B12口服溶液的质量控制需要进行肌醇的鉴别，肌醇原料的国家药品标准(卫生部颁布，标准编号：WS1-36(B)-89)中的鉴别方法有两种：(1)取本品的水溶液(1→50)1ml，置瓷蒸发皿中，加硝酸6ml，置水浴上蒸干，加氯化钡试液0.5ml，再蒸发至干，即显玫瑰红色。(2)取本品的水溶液(1→50)2ml，加碱式醋酸铅试液1ml，摇匀，置水浴中加热5分钟，即成为半透明胶状物。由于赖氨肌醇维B12口服溶液本身的色泽，无法按上述(1)法鉴别肌醇，故赖氨肌醇维B12口服溶液的国家药品标准(国家食品药品监督管理局颁布，标准编号：WS-10001-(HD-0482)-2002)中，肌醇的鉴别方法采用上述(2)法。

我们在研究中发现，采用赖氨肌醇维B12口服溶液国家药品标准的鉴别方法实际上不能有效地鉴别出该药中肌醇的存在。因为赖氨肌醇维B12口服溶液经稀释后所含肌醇的浓度过低，而且有多种辅料成分的干扰，因此鉴别反应不能正常进行，影响了赖氨肌醇维B12口服溶液产品的质量控制。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种切实可行的赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的鉴别方法，可以有效地检测出赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的存在，使赖氨肌醇维B12口服溶液的产品质量得到可靠控制。

本发明的技术方案为：

一种赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的鉴别方法，其特征在于赖氨肌醇维B12口服溶液用离子交换树脂去除干扰成分后，加碱式醋酸铅进行反应。

上述赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的鉴别方法，赖氨肌醇维B12口服溶液优选采用阴离子交换树脂去除干扰成分后，加碱式醋酸铅进行反应。具体实施步骤如下：

(1)供试品溶液制备取赖氨肌醇维B12口服溶液，采用湿法上样，使样品经过阴离子交换树脂柱，弃去最初流出的溶液，继续收集流出液。

(2)鉴别取上述流出液2ml，加碱式醋酸铅试液1ml，摇匀，置水浴中加热5分钟，即成为半透明胶状物。

经对市售的赖氨肌醇维B12口服溶液和我公司研制的赖氨肌醇维B12口服溶液的反复试验，本发明的赖氨肌醇维B12口服溶液的肌醇鉴别方法与现有技术相比，具有检测结果确切、灵敏度高、重现性好的优点，能有效鉴别出赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的存在，确保赖氨肌醇维B12口服溶液的生产质量，可以列入赖氨肌醇维B12口服溶液的质量标准。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明提供的赖氨肌醇维B12口服溶液中肌醇的鉴别方法。

实施例1

供试品溶液制备取赖氨肌醇维B12口服溶液20ml，采用湿法上样，经过直径为1.5cm，高20cm的717型阴离子交换树脂柱，弃去最初流出的10ml溶液，继续收集20ml流出液。

鉴别取此流出液2ml，加碱式醋酸铅试液1ml，摇匀，置水浴中加热5分钟，即成为半透明胶状物。

实施例2

供试品溶液制备取赖氨肌醇维B12口服溶液20ml，采用湿法上样，经过直径为1.5cm，高20cm的732型阳离子交换树脂柱，弃去最初流出的10ml溶液，继续收集20ml流出液。

鉴别取此流出液2ml，加碱式醋酸铅试液1ml，摇匀，置水浴中加热5分钟，即成为半透明胶状物。