[发明专利]一种治疗颅脑损伤综合征的口服中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本项发明涉及医药配制品技术领域，特别是一种治疗颅脑损伤综合征的口服中药制剂及其制备方法。 

背景技术

近年来，随着我国工业产业的迅速发展和交通设施的不断增加，使得工伤和交通事故的发生呈上升趋势，致使颅脑损伤患者也不断的增多。颅脑损伤可引发一系列的临床症状如头痛、头晕、恶心、呕吐、失眠、健忘等症状，严重影响患者的生活质量，而目前国内用于治疗脑外伤综合征的纯中药制剂甚少，应用西药治疗费用昂贵，而且效果不够理想，治标不治本，还有一定的毒副作用。基于上述原因，我们经过多年的潜心研究，结合中医药基础理论和临床治疗颅脑损伤的多年治疗经验，研制发明了该口服中药制剂。 

发明内容

本发明目的是提供一种治疗颅脑损伤综合征的口服中药制剂及其制备方法，达到对颅脑损伤综合征的综合治疗，促进脑损伤后功能的修复及改善学习与记忆的功能障碍。 

本项发明的中药口服制剂，主要从安神健脑、镇静催眠、养气补血、扶正固本出发，能抑制过度兴奋的神经细胞，使处于紧张或紊乱状态下的皮质细胞获得充分的休息和调节，从而使兴奋和抑制过程恢复平衡，这在改善睡眠方面意义重大。为临床治疗的需要，配制了一种服用与携带方便，性质稳定，质量可控，安全有效的中药制剂。 

具体地说，本发明是采用以下技术方案实现的： 

治疗颅脑损伤综合征的口服中药制剂，是由下述重量份中药原料制成： 

西洋参300±30 丹参375±30 酸枣仁750±70 天麻250±20钩藤300±30 石菖莆250±20 枸杞225±20 桔皮300±30 天竺黄±250±20 茯苓375±30 川芎300±30 地龙250±20 车前子375±30 黄芪375±30 远志375±30 琥珀150±10。 

本发明优先推荐的配比为： 

西洋参300 丹参375 酸枣仁750天麻250 钩藤300 石菖莆250 枸杞225 桔皮300 天竺黄250茯苓375川 芎300 地龙250 车前子375 黄芪375 远志375 琥珀150。 

本发明口服中药制剂的制备方法： 

西洋参、天麻两药单独小心煎煮，第一次2小时，第二次1.5小时，合并2次煎液后过滤，药液备用。其它14味药材合并煎煮(煎2次，第一次2小时，第二次1.5小时)，合并二次煎液，过滤，滤液浓缩至每ml相当于原生药2g时，放凉；再加入药液3倍量的95％乙醇，搅匀，静置24小时后过滤，将滤液减压浓缩至浸膏状，用适量水稀释，加入西洋参、天麻煎液，调节pH值为7.0左右，搅匀冷藏，24小时后，过滤，滤液加入适量单糖浆，搅均放置，过滤，滤液加水至总量。分装于10ml安瓿中，密封，100℃灭菌30分钟即得。 

总皂苷的含量测定： 

测定方法：精密吸取待测定液10ml于具塞试管中，挥去溶剂后加入5.5ml硫酸(72％)香草醛(8％)(1∶0.1)溶液，置60℃水浴箱中加热15min，取出立即冷却至室温，以显色剂为空白对照进行测定。 

标准曲线的制备：依次吸取浓度为0.56mg/ml的黄芪甲苷标准液0.0ml，0.1ml，0.3ml，0.5ml，0.7ml，0.9ml分别置50ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密吸取待测定液10ml于具塞试管中，挥去溶剂后加入5.5ml硫酸(72％)香草醛(8％)(1∶0.1)溶液，置60℃水浴箱中加热15min，取出立即冷却至室温，以显色剂为空白对照进行测定。在波长为540nm处测定吸收度，以吸收度为横坐标，浓度为纵坐标作图，绘制标准曲线。 

样品中总皂苷的含量测定：精密吸取该中药制剂10ml，用乙醇脱脂2次(8ml，5ml)，再用水饱和的正丁醇萃取4次(8ml，8ml，5ml，5ml)合并正丁醇液，水浴蒸干，残渣用甲醇溶于25ml量瓶中，摇匀后精密吸取甲醇溶液0.5ml置于5ml量瓶中，再用甲醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取样品液0.2ml于具塞试管中，挥去溶剂后加入5.5ml硫酸(72％)香草醛(8％)(1∶0.1)溶液，置60℃水浴箱中加热15min，取出立即冷却至室温，以显色剂为空白对照进行测定。在波长为540nm处测定吸收度，根据标准曲线方程计算出样品溶液中总皂苷的含量。 

稳定性考察： 

为了保证该口服液稳定有效，我们对生产的本产品的三批样品进行了稳定性考察，其方法与结果如下：