[发明专利]含丹参酚酸A的药物组合物、其制备方法、用途及含有该组合物的冻干粉针剂及水针剂

权利要求书

1、一种含有丹参酚酸A及碱性钠或钾盐的组合物，其特征在于：丹参酚酸A与碱性钠或钾盐的摩尔比为：1∶0.3-10.0。

2、根据权利要求1中所述的组合物，其特征在于：碱性钠或钾盐选自以下的一种或几种，枸橼酸钠(钾)、磷酸氢二钠(钾)、苯甲酸钠(钾)、琥珀酸钠(钾)、对氨基水杨酸钠(钾)、对羟基苯甲酸钠(钾)、邻、对、间苯甲酸钠(钾)、邻、对、间-羟苯甲酸钠(钾)。

3、如权利要求1中所述的组合物的制备工艺，其特征在于：取丹参酚酸A溶于或分散于水或乙醇中，取碱性钠或钾盐的一种或几种溶于水中，将两种溶液混合，充分搅拌使它们完全澄清，常规冻干或减压蒸干，即得。

4、一种冻干粉针剂、水针剂，其特征在于：含有治疗剂量的如权利要求1所述的组合物及适量的抗氧化剂、螯合剂、赋形剂。

5、如权利要求4所述的抗氧化剂，为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸氢钠或维生素C中的一种或几种。

6、如权利要求4所述的螯合剂，是乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠或乙二胺四乙酸二钠钙中的一种或几种。

7、如权利要求4所述的赋形剂，是甘露醇、山梨醇、氯化钠、葡萄糖、果糖，蔗糖、木糖醇、乳糖中的一种或几种。

8、如权利要求4所述的冻干粉针、水针剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

1)称量丹参酚酸A与碱性钠、钾盐的组合物溶于适量水中；或直接取丹参酚酸A分散于水中，取碱性钠、钾盐溶于水中，将二者混合，充分搅拌使澄清；

2)加入适量的抗氧化剂、螯合剂、赋形剂中的一种或几种；

3)过滤、分装；

4)灭菌后得水针剂，或冻干后得冻干粉针。

9、如权利要求1所述的组合物在制备治疗缺血性心、脑血管疾病药物中的用途。