[发明专利]一种无糖益心香青兰颗粒剂

说明书

1、技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体地说是一种水果口味的无糖型益心香青兰颗粒剂及其制备方法。

2、背景技术

随着工业的发展，大气污染程度的加剧、人口居住密度的增加，生活节奏的加快，越来越多的人被心脑血管病所困扰，心脑血管疾病的死亡率高，死亡人数越来越多，而且往往是心肺同病，同时由于中药的良好效果，越来越多的人开始服用中药，但是由于中药所含的化学成分复杂，味道比较苦，传统的汤剂或片剂等剂型越来越不受患者欢迎，希望一种口感好便于糖尿病患者服用的中药剂型。

3、发明内容

本发明的目的是提供一种无糖益心香青兰颗粒剂及其制备方法。

为了改善香青兰的苦味，同时适合于糖尿病人服用，我们采用香青兰提取物代替传统的原药，并采用添加适量水果香料和木糖醇代替了常规的中药矫味剂，同时采用干法造粒，制成具有水果口味的无糖型香青兰益心颗粒剂。本品与原来的益心香青兰益心颗粒剂相比较具有：不含蔗糖，糖尿病人可以服用；水果口味口感好，病人易于接受；采用聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液干法造粒，具有工艺简单，干燥时间短，生产成本低等优点。

香青兰为维吾尔少数民族的常用中药，具有益心护脑，利尿、止喘、强肝健胃，增强感觉力，补充保护力，填益智慧力，开通脑中闭塞、心悸心痛，头晕脑胀，反应迟钝，感觉低下，思维不敏，胃虚肝弱，机体自然力下降、神疲失眠，心烦气喘，神经衰弱等常见病的治疗。

本发明是一种无糖益心香青兰颗粒剂，它用木糖醇代替了传统的矫味剂蔗糖，适于糖尿病人服用，并且添加了水果香精，具有水果口味，口感较好。

本发明的水果味无糖益心香青兰颗粒剂，按照中国药典2005年版进行检查，颗粒干燥，均匀，色泽一致，无吸潮结块潮解现象，颗粒的粒度，溶化性，装量差异，微生物限度，鉴别，含量测定，均符合规定。

按照中国药典2005年版稳定性研究的有关要求，经过对水果味无糖益心香青兰颗粒剂的加速6个月试验和长期12个月试验，本品在加速6个月条件下，颗粒的性状，粒度，溶化性，装量差异，微生物限度，鉴别，含量测定，与0个月相比较没有明显差异；本品在长期12个月条件下，颗粒的性状，粒度，溶化性，装量差异，微生物限度，鉴别，含量测定，与0个月相比较没有明显差异。结果表明：本品的质量比较稳定，方法可行。

通过对本发明的颗粒剂药理学实验表明：1、本品能够明显降低小鼠的全血粘度，低切及高切变率及红细胞压积，表明益心巴迪然吉布亚颗粒有改善与调解血液流变性的作用；2、本品能够明显降低血小板聚集率，可改善反映冠心病血小板聚集功能，为病情缓解的客观指标。

本发明的优异效果是：

使用本品后，冠心病患者血浆脂质过氧化物较治疗前降低(P＜0.05)，自由基清除酶SOD活性升高(P＜0.05)，表明该药提高机体抗氧化酶活性，降低机体内过氧化速率，发挥调解体内氧化与抗氧化的平衡。

连续用药10天后心绞痛患者心绞痛疼痛程度减轻，持续时间减少，频率降低。本品对于心绞痛的主要临床症状体征治疗总有效率可达86.4％，对心绞痛患者的心电图好转率可以达到50％。

通过对水果味无糖益心香青兰颗粒剂中辅料蔗糖和糊精两种成份的双盲实验表明：两者在治疗效果上没有明显差异，但是病人更容易接受本品，本品的口感较好，能够很好地提高肠胃双歧杆菌增值环境，改善肠胃消化吸收功能，所以特别适用于糖尿病人因糖尿病引起的心脑血管病的辅助治疗。

4、具体实施方式

本发明的水果味无糖益心香青兰颗粒剂，它是由以下重量份的原料制成：香青兰提取物1～10份、淀粉1～10份、碳酸钙1～10份、糊精1～10份、低聚木糖0.5-3份、木糖醇1～10份；水果香料适量；聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液适量，其中：

水果香料：占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的0.1％～2％；

浓度为0.01％～0.05％聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)乙醇溶液：用量占香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、木糖醇、低聚木糖总物料量的1％～10％；

制备步骤如下：

按比例称取香青兰提取物、淀粉、碳酸钙、糊精、低聚木糖、木糖醇水果香料混合均匀，粉碎，过80目筛，用0.01％～0.05％的PVP乙醇溶液润湿，送颗粒机干法造粒，再经干燥，整粒制成药剂学上所述的颗粒剂。

它是由以下重量份的原料制成：