[发明专利]猪血去蛋白提取物注射制剂及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及猪血去蛋白提取物制剂，尤其涉及猪血去蛋白提取物注射制剂、口服制剂，以及猪血去蛋白提取物在制备治疗脑血管疾病、改善脑供血不足及颅脑外伤引起的神经功能缺损、治疗周边血流紊乱及其引起的症状药物上的应用，属于生化药物技术领域。

背景技术

世界各国公认脑血管病是威胁人类健康的最严重的疾病之一。一些国家公布的脑血管病发病率约150-200/10万人口/年。脑血管病幸存者残疾率高达60-80％。此外，还有许多脑血管病者并非以急性形式起病，而是表现为痴呆、肢体运动障碍或精神异常等等。这些情况给患者家庭及社会均造成了严重的负担，受到医学界及社会各界的广泛关注。目前，我国正步入老龄化社会，脑血管疾病发病率明显提高，老年性痴呆、中风、脑外伤等发病人数每年都有很大幅度增加。因此，加强对脑血管病的预防和治疗，降低脑血管病发病率已成为医疗科研工作的重点和奋斗的目标。

目前治疗上述疾病的药物均以小牛血为原料的去蛋白提取物，而近年来由于疯牛病的肆虐，世界卫生组织严格限制使用牛血原料产品，广大民众对牛源性生物制品也产生严重的恐慌心理；目前，中国也严格限制牛资源制品，尤其是西方国家的食品和药品的进口。因此在不远的将来，此类品种在临床应用上将受到广泛的限制。而采用猪血为原料来源替代小牛血，生产具有相同功能的生化药物，必将全部取代或大部分替代牛血来源的同类产品，成为治疗和辅助治疗心脑血管疾病的首选药物，具有非常广泛的临床应用前景。本发明产品采用猪血为原料与同类牛血产品相比具有高安全性、高生物活性的产品优势，并且由于原料易得、成本低，生产工艺先进、周期短、收率高，与同类牛血产品相比具有价格优势。

经查新检索，尚未发现国内外有猪血原料同类品种的报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种猪血去蛋白提取物的注射制剂及其应用，目的是替代小牛血去蛋白提取物，用于治疗脑血管疾病，改善脑供血不足及颅脑外伤引起的神经功能缺损，治疗周边血流紊乱及引起的症状等疾病，具有高安全性、高生物活性的产品优势，并且由于原料易得、成本低，生产工艺先进、周期短、收率高，与同类牛血产品相比具有价格优势。

为了解决上述技术问题，本发明是这样实现的：猪血去蛋白提取物注射冻干粉针制剂，它是由猪血去蛋白提取物和赋形剂制备而成，猪血去蛋白提取物与赋形剂的质量比为200∶30-500。

所述的赋形剂是甘露醇或右旋糖酐。

所述的猪血去蛋白提取物注射冻干粉针制剂的制备方法如下：取符合所述质量比的猪血去蛋白提取物然后加入符合所述质量比的赋形剂溶解后，经0.2um除菌滤膜过滤，分装，冻干制得注射用猪血去蛋白提取物冻干粉针制剂。

猪血去蛋白提取物注射水针制剂，它是由猪血去蛋白提取物和氯化钠制备而成，猪血去蛋白提取物与氯化钠的质量比为200∶1-100。

所述的猪血去蛋白提取物注射水针制剂的制备方法如下：取符合所述质量比的猪血去蛋白提取物然后加入符合所述质量比的氯化钠灌装，封口制得猪血去蛋白提取物注射液。

所述猪血去蛋白提取物是以健康猪血为原料，通过去蛋白、分级超滤、减压浓缩、病毒灭活等现代生物技术手段制备的含有小分子(分子量＜6000D)肽、核苷酸和寡糖类等有效成分的生物活性物质。

猪血去蛋白提取物在制备治疗脑血管疾病、改善脑供血不足及颅脑外伤引起的神经功能缺损、治疗周边血流紊乱及其引起的症状药物上的应用。

猪血去蛋白提取物注射水针制剂的用法和用量：用于脑中风及脑外伤，20ml-30ml稀释于250ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，静脉缓慢滴注，一日1次，二周为一疗程。用于大脑功能不全及脑痴呆，30ml稀释于250ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，静脉缓慢滴注，一日1次，二周为一疗程。

猪血去蛋白提取物注射制剂冻干粉针制剂的用法用量为：用于脑中风及脑外伤，1-6支稀释于250ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，静脉缓慢滴注，一日1次，二周为一疗程。用于大脑功能不全及脑痴呆，3-6支稀释于250ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中，静脉缓慢滴注，一日1次，二周为一疗程。

本发明的优点和效果如下：