[发明专利]定喘汤口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治哮喘的定喘汤口服制剂及其制备方法，特别涉及以定喘汤传统中药成方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“定喘汤”为明代张时彻《摄生众妙方》中创制的，历来作为痰热内蕴，肺失宣肃之咳喘的常用方，由白果，麻黄，苏子，款冬花，杏仁，桑白皮，黄芩，半夏，甘草所组成，具有宣肺降气，清热化痰的功效，主治风寒外束，痰热内蕴之哮喘证。该处方长期临床应用显示，对支气管哮喘，慢性支气管哮喘等具有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

“定喘汤”中所选用中药材的来源如下：

白果：为银杏科植物银杏的干燥成熟果实。有敛肺定喘，止带浊，缩小便的功效。

麻黄：为草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎。具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿，祛痰，解热，抗菌，抗病毒，兴奋中枢神经，升高血压等作用。

苏子：本品为唇形科植物紫苏的干燥成熟果实。降气消痰，平喘，润肠的功效。

款冬花：为菊科植物款冬的干燥花蕾。润肺下气，止咳化痰的功效。

杏仁：为蔷薇科植物山杏，西伯利亚杏，东北杏的干燥成熟种子。有降气止咳平喘，润肠通便的功效。

桑白皮：为桑科植物桑的干燥根皮。有泻肺平喘，利水消肿的功效。

黄芩：为唇形科植物黄芩的根。有泻实火，除湿热，止血、安胎的功效。

半夏：天南星科植物半夏的块茎。有燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结的功效。

甘草：为豆科植物干草，胀果干草或光果干草的干燥根及根茎。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛和调和诸药的功效。

方中麻黄宣降肺气以定喘，兼解表寒，白果敛肺止咳，化痰平喘，二药一收一散，共为主药；杏仁、苏子、半夏、款冬花降气化痰，加强平喘之功，为辅药；黄芩、桑白皮清泄肺热，以止咳平喘。

古代定喘汤只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将定喘汤开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由白果，麻黄，苏子，款冬花，杏仁，桑白皮，黄芩，半夏，甘草的混合提取物(包括水提取物：浸膏或干粉和挥发油)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

白果1-20份，麻黄1-20份，苏子1-15份，款冬花1-20份，杏仁1-20份，桑白皮1-20份，黄芩1-15份，半夏1-20份，甘草1-8份

制备本发明优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

白果2-15份，麻黄2-15份，苏子1-12份，款冬花2-15份，杏仁2-15份，桑白皮2-15份，黄芩1-12份，半夏2-15份，甘草1-6份

制备本发明最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

白果9份，麻黄9份，苏子6份，款冬花9份，杏仁9份，桑白皮6份，黄芩6份，半夏9份，甘草3份

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(包括水提取物：浸膏或干粉和挥发油)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明定喘汤混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下：

(1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；

(2)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(3)定喘汤提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明定喘汤提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。