[发明专利]白带神方口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治妇人白带的口服制剂及其制备方法，特别涉及以白带神方传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“白带神方”为汉末华佗《华佗审议秘传》中创制的，历来作为脾虚湿热带下的常用方，由冬术，茯苓，红鸡冠花，车前子所组成，具有健脾，清热，利湿的功效，主治妇人白带证。该处方长期临床应用显示，对治疗阴道炎，宫颈炎等具有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

“白带神方”的中药材的来源如下：

冬术：本品为菊科植物白术的干燥根茎，有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，具有利水渗湿功效

红鸡冠花：为苋科植物鸡冠花的花序，有收涩止血，止带，止痢的功效。

车前子：为车前科植物前或平车前的干燥成熟种子清热利尿，有渗湿通淋，明目，祛痰的功效。

方中用鸡冠花清热止带，冬术，茯苓健脾利湿；车前子清利湿热。至在健脾，清热，利湿，使脾健湿运，湿热从小便而出，故湿热带下可除。

古代的“白带神方”没有只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将“白带神方”开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由冬术，茯苓，红鸡冠花，车前子的混合提取物(包括水提取物和挥发油)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“白带神方”处方量略有不同，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

冬术5-20份，茯苓1-15份，红鸡冠花1-15份，车前子3-18份

最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

冬术15份，茯苓9-12份，红鸡冠花9-12份，车前子4.5-15份

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(包括水提取物和挥发油)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“白带神方”混合提取物(包括水提取物和挥发油)的提取工艺如下：

(1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；

(2)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(3)“白带神方”提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“白带神方”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。