[发明专利]分支型支架/移植物及其制造方法

说明书

技术领域

本发明一般性地涉及在一解剖结构中植入用的支架或移植物装置，更具体地说，涉及可用血管内导管输送的分支型支架或移植物装置及其制造方法。实施例包括独特的分支型支架或移植物装置，所述支架或移植物装置通过对患病的血管进行增强、排除、搭桥或者加衬治疗包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤，以及诸如支架或移植物装置的制造方法，其中包括采用一单个多根丝的独特的编织技术，以形成所述装置两个铰接的脚和共体或主干部。

背景技术

主动脉是从心脏向身体其它部位输送血液的主要血管，主动脉瘤是主动脉壁上的薄弱区。主动脉自心脏向上延伸到胸，然后向下弯成弓形，穿过胸腔(胸主动脉)进入腹部(腹主动脉)。腹主动脉的正常直径大约1英寸(2.5厘米)。

主动脉瘤通常是由于主动脉内的肌肉层和弹力纤维衰变引起的。这种衰变通常随着时间推移而发生，往往出现超过四十岁的患者身上，这可能由长期的高血压、吸烟的作用和遗传诱因引起。随着血管组织的衰退，血管壁的强度降低，高血压使主动脉壁伸长超过其正常尺寸，形成一个动脉瘤。随着时间推移，虚弱的动脉瘤像气球一样膨胀，如果主动脉壁变得太薄太弱则不能承受血压，该动脉瘤会破裂。

最常见的是，主动脉瘤出现在肾动脉起点下方的血管部分中。这种动脉瘤可能伸到主髂动脉杈和为髋部、骨盆、腿部供血的髂动脉中。

一旦动脉瘤直径达到5厘米(大约2英寸)，通常认为有必要治疗以防止破裂。如果直径小于5厘米，动脉瘤破裂的风险比具有正常的手术风险的常规外科手术带给患者的风险更低。动脉瘤的治疗目的是防止其破裂。一旦腹主动脉瘤破裂，存活的机会较低，80-90％的动脉瘤破裂导致患者死亡。如果在破裂前检测到动脉瘤并对其进行治疗，并且理想地是在早期(较小的动脉瘤)用低风险的方法进行治疗，这些死亡是可以避免的。

腹主动脉瘤可以从其出现时的症状诊断出来，但是常常太迟了。它们经常在常规身体检查中利用超声波、胸部和腹部X光透视而被发现。在体检中，医生可能感觉到腹内有搏动性。如果医生怀疑是动脉瘤，医生将很可能要求进行超声波扫描。还可能进行其它扫描，例如计算器控制体层摄影术和核磁共振造影。这些扫描技术对于确定动脉瘤的精确位置非常有用。

治疗腹主动脉瘤的外科手术方法包括用一人造移植物替换所述主动脉上的病变部位，所述移植物通常包括由弹性材料制成的管状物，所述弹性材料具有和正常的健康主动脉非常相似的特性。主要的手术通常相当成功，只有2-5％的死亡率。即使在手术过程中，腹主动脉瘤破裂造成的死亡风险大约为50％。

最近，血管外科医生在进行动脉瘤修复术时，不采用开放式手术，而是安装利用穿过患者血管的细长导管将一血管内的支架/移植物输送到动脉瘤所在的位置。通常，外科医生在患者的腹股沟区域切开一个小的切口，然后将包含一折叠的、可自膨的或者可球囊扩张的支架/移植物的输送导管插入到桥接动脉瘤的位置，在该位置将支架/移植物从输送导管的远程送出，并使得所述支架/移植物扩张到相当于该位置处的主动脉的正常直径。当然，所述支架/移植物是一种管状结构，其可让血流通过其内腔并消除来自动脉瘤的压力。随着时间推移，所述支架/移植物会内皮化，而支架外壁和动脉瘤之间的空隙基本上由凝结的血填充。此时，动脉瘤不再承受主动脉压力，因而将不再继续生长。

在包含主髂动脉分叉部的腹主动脉瘤的治疗中，各种支架或移植物的设计均被置入以对动脉瘤部分的血管进行支撑、桥接或者重新加衬。这通常涉及多个自膨式的支架或者支架移植物，例如主动脉段中的一个大直径的支架或移植物以上及两个分别放置在每个髂动脉中的较小的支架或移植物。在其它设计结构中，所述支架或移植物被设计成从所述主动脉段延伸到所述髂动脉的一分支。在这种情况下，在该支架或移植物上设有一孔，以使血流适应另一髂动脉。可以选择性地将一第二支架或移植物放置到所述另一髂动脉中，并且延伸到为髂动脉分支血流所设的第一支架或移植物的孔中。

通过使用和临床经验已经得知，多个支架或移植物的连接部在体内会出现涉及组件对齐的放置问题。如果一个组件与另一组件不对齐并伸出到血流中，则会发生所述相互独立的支架或移植物会使所述各组件之间的互相摩擦而导致金属疲劳以及血流不连续或血栓症。使用多个组件也造成对血管支撑不均匀，例如重叠处，则组件对血管支撑过度，而在组件之间出现缝隙的位置会出现血管未受到支撑的部分。对于移植物，组件之间的缝隙会造成泄漏，并且可能导致动脉瘤继续受到血压的作用。