[发明专利]牙科粘固剂体系

说明书

技术领域

本发明涉及粘固剂(cement)体系，包含基本由无机粘固剂体系构成的粉状材料和水性水合液(aqueous hydration liquid)，该粉状材料具有与无机相以及有机相形成复杂的、化学结合材料的能力，所述无机相以及有机相具有适于将植入物粘固到另一植入物和/或粘固到牙齿或骨组织的性质。本发明分别涉及粉状材料和水合液，以及包含该体系的成套材料(kit)和成型陶瓷材料。

背景技术

本发明涉及水合粘固剂体系型的牙科粘固剂体系，更特别涉及包含铝酸盐和任选的附加化学结合相(例如具有钙作为主要阳离子的硅酸盐、磷酸盐、碳酸盐、硫酸盐及其组合)的化学结合陶瓷的粘固剂基体系。特别为用于牙科粘固剂用途(填料和粘固剂)的生物材料而开发本发明，然而其它用途还包含骨科应用，填料与粘固剂，以及植入物包括用于给药的涂层和载体。

对于与人体相互作用的材料，例如牙科粘固剂材料和其它植入物，该材料应尽可能是生物活性的或生物相容的。牙科粘固剂材料所需的其它性能是：良好的处理能力以及简单的可施加性，允许良好成形能力的模塑，在几分钟内足够快速地硬化/凝固而无有害的热产生，和在治疗之后直接提供适用性，耐腐蚀性，在粘固剂材料与生物壁和/或植入物材料之间的良好结合，辐射不透性，良好耐久性和良好美观性(特别是关于牙科填充材料)。满足至少大多数这些所需性能的材料在现有技术中是已知的，且在例如WO 90/11066、EP 559627A2、WO 00/21489、WO 01/76534、WO 01/76535、PCT/SE02/01480和PCT/SE02/01481中有所记载。

WO 2005/039508涉及用于化学结合陶瓷(CBC)材料的体系，优选牙科填充材料或植入材料，包含两步工序。该体系包括起始工作部分体系以提供改善的早期性能和第二主要体系以提供改善的最终产品性能(包括生物活性)。所述体系在化学上相互作用。该主要体系是水合粘固剂体系型的，特别是包含生物结合陶瓷的粘固剂基体系，所述生物结合陶瓷选自具有钙作为主要阳离子的铝酸盐、硅酸盐、磷酸盐、碳酸盐、硫酸盐及它们的组合，而起始工作部分体系包含聚丙烯酸和/或其盐或其它聚羧酸、其共聚物、或聚羧酸盐/酯(即聚羧酸的盐或酯)。对于牙科用途，优选以3-15％的量使用聚羧酸或其共聚物或盐或酯，对于骨科用途为2-5％，基于包括任何干燥添加剂的粉状材料以重量计。

发明概述

本发明具体涉及显示出以下主要标准的材料，即用于具有特定目标用途的功能产品的粉末和液体两者的化学组合物，其中相对于其它材料，生物活性和很有限的微渗漏得到改善。此外，本发明记载了向混合液添加具有中性pH的螯合剂，产生了独特的固化性能，所述性能允许满足低的膜厚要求并满足合理的固化时间的要求。本发明的另一方面涉及在较宽的粉末与液体比例范围内的材料性质的稳固性(robustness)。根据本发明，向该液体中添加Na₃-NTA相对于无此添加的液体在较宽的P∶L比例范围内也赋予了性质稳固性。这提供了使用包囊混合体系(capsule mixing system)的机会。

在一方面，本发明涉及具有改善的生物活性和很有限的微渗漏的粘固剂体系，该体系包含：(a)包含40-60重量％铝酸钙、8-15重量％聚丙烯酸、0.5-5重量％酒石酸、25-45重量％锶-氟-铝-硅酸盐玻璃、及2.5-10重量％的氟化锶的粉状粘固剂；和(b)基于去离子水的水性水合液。

在满足ISO 9917：2003基本要求的本发明体系的一个实施方案中，该体系显示出粉状粘固剂与水性水合液(P∶L)的比例为2.0∶1至4.0∶1。

在又一个实施方案中，提供了适用于常规包囊混合和配给装置的粘固剂体系，该体系具有很稳定的净固化时间(ST)、膜厚(Ft)和压缩强度(CS)，该体系显示出3.0∶1至3.7∶1的P∶L比例，更优选3.0∶1至3.6∶1。

在另一方面，本发明涉及用在本发明体系的粉状粘固剂，该粘固剂包含40-60重量％铝酸钙、8-15重量％聚丙烯酸、0.5-5重量％酒石酸、25-45重量％锶-氟-铝-硅酸盐玻璃和2.5-10重量％氟化锶。

在一个实施方案中，提供了特别适合用作薄层(10-20μm)牙科密封粘固剂的粉状粘固剂，其包含47-68重量％铝酸钙、11-12重量％聚丙烯酸、1.5-2.0重量％酒石酸、33-35重量％锶-氟-铝-硅酸盐玻璃和4-6重量％氟化锶。