[发明专利]涂覆生物医学器件的方法

说明书

本发明涉及制造涂覆器件，比如生物医学器件，特别是至少部分涂覆有聚阴离子聚合物的隐形眼镜的方法。 

现有技术中已知多种不同类型的在“惰性”的疏水的器件上，特别是在惰性的生物医学器件上比如含硅水凝胶的隐形眼镜上制备涂层的方法。EP-A 1 153 964和EP-A-1 287 060均公开了硅水凝胶隐形眼镜上的聚阴离子涂层，该涂层是通过将隐形眼镜浸泡在聚阴离子化合物的水溶液中制得。EP-A 1 252 222的实施例7中公开了涂覆有摩尔比为10∶1的聚丙烯酸和聚烯丙胺的硅水凝胶镜片，通过首先将隐形眼镜在异丙醇中溶胀，然后将镜片从醇溶剂中移出并将其在含有聚阴离子和聚阳离子组分的水溶液中浸渍获得涂层。 

上述涂覆的方法基本都是间歇处理的方法，其需要大量的操作步骤和时间。处理通常都在升高的温度下进行，同时处理时间最少为数分钟并且通常最少为1小时和更多。倘若缩短处理时间，则会由于离子组分的表面覆盖度不足而导致结果欠佳。由于这种原因，现存的方法均不适于，例如，整合入循环时间短的，例如如EP-A-969956或EP-A-1047542所述的，全自动的大量隐形眼镜生产过程。 

因此，需要有一种用聚阴离子化合物亲水涂覆生物医学器件的改良的方法，该方法一方面易于整合进大规模的生产过程，另一方面能提供具有改进的耐久性和佩带舒适度的亲水涂层。 

令人惊讶的是，目前已经发现通过将器件在聚阴离子化合物的基本无水溶液中处理，来使疏水的生物医学器件比如含硅隐形眼镜在很短的时间内有效的亲水。 

因此本发明一方面涉及一种在生物医学器件上涂覆亲水涂层的方法， 其包括使用含有数均分子量M_n＞5000的聚阴离子化合物的有机溶剂的溶液处理生物医学器件≤5分钟，其中溶液的水重量含量小于10％。 

根据本发明的生物医学器件是，例如，眼科装置，优选为包括硬以及特别是软隐形眼镜的隐形眼镜，人工晶状体或人工角膜，每种情况中均含有有机基体材料(organic bulk material)。合适的生物医学器件的更多例子为创伤愈合敷料、眼绷带、持续释放活性化合物的材料比如给药片、手术用成型物，比如心脏瓣膜，人造血管、导尿管、人造器官、封装的生物植入物，例如，郎格罕氏岛，修补物材料比如骨替代物，或用于诊断的成型物，膜或生物医学工具或器械。 

作为生物医学器件基础的有机基体材料优选为疏水材料，该材料缺少离子基团比如阳离子或阴离子基团，或含有至少一种浓度相对低的离子基团。因此，优选的基体材料的表面的离子基团浓度也较低，或者缺乏离子基团比如羧基、磺基、氨基和类似基团，并且因此基本不含离子电荷。 

合适的基体材料的例子为天然或合成的有机聚合物或现有技术已广为所知的改性生物聚合物。聚合物的部分例子为加聚和缩聚聚合物(聚氨 酯、环氧树脂、聚醚、聚酯、聚酰胺和聚酰亚胺)；乙烯基聚合物(聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酰胺、聚苯乙烯、聚乙烯及其卤化衍生物、聚乙烯乙酸酯和聚丙烯腈)，或弹性体(聚硅氧烷、聚丁二烯和聚异戊二烯)。 

优选的被涂覆的材料的组为传统用于制备生物医学装置例如隐形眼镜、特别是其本身并不亲水的常带型隐形眼镜的材料。上述材料为本领域技术人员所熟知，并可含有，例如聚硅氧烷、全氟烷基聚醚、氟化聚(甲基)丙烯酸酯、聚(甲基)丙烯酸烷基酯，或者氟化聚烯烃，比如氟化乙烯或丙烯，例如，四氟乙烯，优选与特定的间二氧杂环戊烯混合使用，比如全氟-2，2-二甲基-1，3-间二氧杂环戊烯。上述两种或更多种材料的混合物也可行。 

在本发明中，优选的疏水有机基体材料为硅水凝胶、全氟烷基聚醚或其混合物，特别是硅水凝胶。