[发明专利]用于经皮输送假体的输送工具

说明书

本申请已于2006年9月28日向美国作过申请，其标题为 DeliveryToolForPercutaneousOfAProsthesis，美国临时申请系列号 为60/827,373，在此将其参考引用。

发明背景

使用经皮接近法来研究并进行血管外科手术是经历过一 次重大的运动过程的。比方说，通过将一个或多个导管穿过股动脉， 就可将工具及装置输送到血管系统的指定区域以进行各种复杂的处 理，而这在正常情况下是需要进行侵入外科处理的这种处理方法大大 减轻了患者忍受的伤害，并明显缩短了恢复周期。用经皮接近法来取 代心内直视术尤其引人注目。

瓣膜置换外科手术提供了一个研究经皮解决方法的示范 性领域。多种疾病会导致心脏瓣膜小叶增厚及不动性或运动性降低。 这种不动性还会导致瓣膜通道收缩或变窄。狭窄瓣膜引起血流阻力增 大，最后引发心力衰竭并最终死亡。

治疗瓣膜狭窄或逆流要求通过心内直视术将已存在的自 然瓣膜完全取出，并随后将假体瓣膜植入。很显然，这是一种侵入性 处理并使人体承受严重损伤，通常会引起人体极度不适，并且恢复时 间相当长。而且，它还是一种需要有丰富专业知识及技能的复杂的处 理方法。

在过去，此种瓣膜置换外科手术是由传统的心内直视术 来完成的，在手术中，要打开胸腔，使心脏停止跳动，使患者进行体 外循环，将自然瓣膜切除并将置换瓣膜连接上。另一方面，美国专利 6,168,614公开了另一种拟用经皮瓣膜置换方法，在此将其全文引用。 在此专利中，假体瓣膜被装在一个可折叠的支架内，其中支架被折叠 成适于装在导管内的尺寸。然后将导管插入患者维管结构内并将折叠 支架移动到自然瓣膜的位置。启动配置机构，使含有置换瓣膜的支架 扩张到瓣膜尖点。扩张结构包含有一个具有瓣膜形状且带有瓣膜小叶 支承的支架，它们共同完成自然瓣膜的功能。这样，一个完整的瓣膜 置换过程就已完成，而对患者的生理影响却大大减轻。

最新技术已对美国专利号6,168,614的内在缺陷进行了进 一步改进。举例来说，在2006年5月26日提出申请的标题为Stentless SupportStructure的美国专利申请系列号11/443814中，采用了一种无 支架支承结构方法，在此将参考引用其内容。无支架支承结构具有一 种可在患者脉管内支承人造瓣膜或生物瓣膜的管状网格构架。该构架 具有形状记忆特性，可促使构架长度折弯在自身上至少一次，并可在 输送过程中多次折弯。鉴于此，就能以相当小的直径将构架经皮输送 到目标区域，还可在脉管内扩张折叠以具有更大的直径及更大的强度。

通常要把无支架支承结构输送到患者体内患病瓣膜或机 能低下瓣膜的位置。该结构扩张到自然瓣膜小叶上，并将其推到脉管 侧面。当自然永久打开后，新瓣膜就取代自然瓣膜而开始起作用。在 定位无支架支承结构时，最好将该结构经皮穿过患病瓣膜，对该结构 远端进行配置，直到远端向外扩张开为止，然后把该结构向回拉并穿 过患病瓣膜，直到使用者感觉到该结构张开远端触碰到患病瓣膜远侧 为止。一旦确定结构张开远端已紧靠患病瓣膜远侧，那么结构的剩余 部分就已被安置在患病瓣膜内。

在上述任一种经皮瓣膜装置移植处理中，对装置功能来 说一个重大的问题就是移植的精确定位。如果该结构低于或高于最优 装置位置，那么自然瓣膜小叶就有可能没有被假体支承结构捕获，而 且还可进一步影响移植手术。此外，支承结构误定位可导致假体装置 与附近心脏组织相互干扰，也可能会导致结构周围血液泄露并包围置 换瓣膜。

要将这些装置精确定位在自然瓣膜内就需要有相当熟练 的专业技能及训练，而且要获得成功的结果也要依赖于技术。因此就 需要有一种输送工具更可靠地判定目标配置区域，并对经皮主动脉瓣 膜置换装置或其它假体装置进行定位，其中，在移植过程中，这些装 置的定位是非常关键的(比方说，一种用于心房间隔缺损、心室中隔 缺损、心脏或维管结构卵圆孔未闭或穿孔的咬合器)，然后输送工具 还要对此装置进行配置以获得更可靠的移植结果。

发明概述

在某一实施例中，本发明提供了一种可扩张输送工具以 将假体装置配置在患者体内。输送工具大致为细长形状，并且具有直 径可外扩的可扩张远端区段。