[发明专利]用于改善心脏瓣膜功能的装置和方法

说明书

技术领域

本发明主要属于对具有各种畸形和机能障碍的心脏瓣膜进行修复的技术领域。更具体地，本发明涉及包括瓣环成形装置的心脏瓣膜修复技术和方法。

背景技术

患病的二尖瓣和三尖瓣经常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣的瓣叶或支撑腱(supporting chordae)可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张而导致瓣膜泄漏(valve leak)，即瓣膜功能不全。瓣叶和腱可能会硬化并变厚(thickened)，从而使得瓣叶和腱变得狭窄，这会阻塞血液通过瓣膜向前流动。最后，瓣膜依赖于插入到心室内部的支撑腱。如果心室形状发生改变，则瓣膜支撑腱会丧失功能，使得瓣膜可能会泄漏。

传统地，更换和修复二尖瓣和三尖瓣使用缝合技术。

在更换瓣膜的过程中，缝合线围绕瓣环(即瓣叶连结于心脏的位置)间隔开，并且进而将缝合线连结到人工瓣膜。将人工瓣膜下降到位，并且在扎紧缝合线时，人工瓣膜就会固定到瓣环上。外科医生在插入人工瓣膜之前可以除去全部或部分瓣叶。

在瓣膜修复中，患病的瓣膜被留在原位，并实施外科手术以恢复其功能。瓣环成形环经常被用来减小瓣环的尺寸。瓣环成形环用于减小瓣环的直径并使得瓣叶在正常状态下彼此相对，从而恢复瓣膜的功能。缝合线用于将人工瓣环成形环连结到瓣环上，并且有助于使瓣环平顺。

通常，瓣环成形环和更换的瓣膜必须缝合到瓣环上，而这非常耗时且繁琐。另外，如果瓣环成形环严重错位，则必须通过外科手术移除缝合线，并通过重新缝合使瓣环成形环相对于瓣环重新定位。在其它一些情况下，外科 医生可能会容忍不理想的瓣环成形手术，而不愿延长手术时间以重新缝合瓣环成形环。

在心脏外科手术过程中，由于要使心脏频繁地休止并且不进行血流灌注，因此减少更换和修复瓣膜的时间具有非同寻常的价值。例如，在US 6,368,348中公开了一种用于支撑心脏瓣膜的瓣环的瓣环成形修复体，该瓣环成形修复体设计为缝合到所述心脏的瓣环上，从而使得瓣环重新成形。因此，提供一种改进的方法、过程和/或装置以将修复体有效地连接到二尖瓣或三尖瓣的位置是非常有用的。

例如，在US 2002/0173841和US 6,419,696(均已转让给本申请相同的申请人)中公开了一种瓣环成形装置。该瓣环成形装置包括第一支撑环和第二支撑环，该第一支撑环和第二支撑环相互连接以形成线圈式结构。所述第一支撑环和第二支撑环被布置为邻接瓣环的相对两侧，以将瓣膜组织夹在第一支撑环和第二支撑环之间。通过将该瓣环成形装置转动到瓣环相对侧的位置上，可以容易地将该装置应用到瓣膜上。为了确保与瓣环适当、持久的固定连接，这种装置可以通过倒钩件(barb)、保持件、联锁部分、紧固件或锁闭元件进行固定，这些部件均与所述装置一体形成。固定连接也可以通过缝合来实现。

在WO 2006/091163(已转让给本申请相同的申请人)中公开了一种用于改善心脏瓣膜的功能的装置，该装置包括：第一环形支撑件，该第一环形支撑件形成为邻接心脏瓣膜的第一侧；以及第二环形支撑件，该第二环形支撑件形成为邻接心脏瓣膜的与所述第一侧相对的第二侧，从而将瓣膜组织的一部分夹在所述第一环形支撑件和第二环形支撑件之间。所述第二环形支撑件的外部边界大于第一环形支撑件的外部边界。本发明相同的申请人在WO 2006/054930中披露了一种用于移植上述装置的瓣环成形装置。从而便利了WO2006/091163中的装置的使用。为了治疗心脏瓣膜缺陷，上述这些装置包括必须一起使用的组件。此外，在这些公开文件中，并未处理瓣周泄漏的问题。

在US 4042979中公开了一种可调节的瓣环成形环，该瓣环成形环包括：C形框架，该框架的尺寸和形状形成为沿着二尖瓣的前尖的基部绕左房室口的周缘延伸；连接到所述框架的可伸展套筒，该套筒与所述框架一起形成封闭环，所述套筒适于绕所述房室口的周缘的其余部分延伸；以及穿过所述套筒的拉带(drawstring)，所述套筒可以通过该拉带进行收缩以束紧所述房室口并使其重新成形，并且适当固定以保持这种束紧状态。

但是，上述文件中公开的人工装置可以进一步改善，以能够提供更方便、定位更快速、和/或甚至更可靠的瓣膜修复和更换的装置以及方法。本发明的具体目的在于提供一种装置，该装置能够被容易、耐久地固定到所述瓣环上。

此外，通过该改善的装置和方法需要提供的改进还包括，能够防止或最大程度地减少血液的回流，例如，防止或最大程度地减少经过现有技术的人工装置或位于该人工装置下方的血液的回流。