[发明专利]螺旋状支架移植物

说明书

本发明涉及一种支架移植物，并且具体地，涉及一种用于胸动脉的螺 旋状支架移植物。

在主动脉瘤以及其它血管的动脉瘤的治疗中，支架(stent)移植物在 微创外科手术中的使用是熟知的。支架移植物，有时也称为带膜支架 (covered stent)，也用于其中管壁已经变得患病或以某种其它的方式而有缺 陷的身体的胃肠道和以及其它的管状结构。

支架移植物是通常由两个基本部件构成的管状结构：增强结构，其目 的在于将支架移植物锁定到管壁并且保持管腔敞开；和管状移植物，所述 管状移植物被至少部分地连接到所述增强结构，并且其目的在于容纳正常 流过该天然管的物质。

存在许多增强结构的设计；一些设计对于制造而言是复杂而昂贵的， 例如激光切割制管，而由单根线(或丝)形成的其它设计对于制造而言更 廉价。

其中增强结构是线的长螺旋的一种具体的设计既对于制造而言是经济 的，还具有突出挠性的具体优点。然而，存在与螺旋形增强支架移植物相 关的许多问题：

第一个问题在于，该装置可以被线的单个断裂显著弱化，这可以使得 增强线从所述装置解开。解开还可以由缝合线的松弛或破坏引起，所述缝 合线的松弛或破坏使得线在缝合线中移动并且离开密封区(即使线不破 裂)。甚至还可以导致在密封区(即，支架移植物的末端)的径向力的丧失， 以及潜在地导致渗漏。

第二个问题是对在整个装置中使用同一根线的限制。这妨碍了对植入 物的不同区最佳化的线的选择。

第三个问题在于下列趋势：螺旋的增强环圈以与多米诺骨牌类似的方 式分别倒下，从而导致管状支架移植物的坍塌。

本发明意欲至少部分地解决螺旋状支架移植物的上述问题，因此与非 螺旋状支架移植物无关。

在本发明的第一方面中，提供一种包含采用管的形式的移植物材料和 移植物材料用增强材料的支架移植物，所述增强材料是至少两个分开的节 段的形式，每一个节段包含材料的连续整体件，其中增强材料的每一个节 段采用纵轴基本上平行于所述管的纵轴的螺旋的形式。

在一个优选的实施方案中，沿着所述支架移植物的长度依次使用具有 适当末端的至少两根线。这样的构造限制了在线破裂或连接失效的情况下 增强线可以解开的程度-例如，一个支架节段的失效不导致其它支架节 段的失效。它还允许了不同性质的线在同一支架移植物中的使用。可以在 线的末端提供固定环圈，以对所述结构提供增加的稳定性，从而减小‘多 米诺骨牌’坍塌的风险。

在支架移植物的实际实施方案中，将至少两个增强元件缝合到所述移 植物材料的表面，并且优选将一个螺旋的末端尽可能靠近下一螺旋的起点 或邻接下一螺旋的起点连接到所述移植物材料，以避免在移植物的增强上 的不连续性。

备选地，可以在一个螺旋的末端和下一螺旋的起点之间引入间隔，从 而产生沿着所述支架移植物的长度的具有减小的刚性的区。该间隔可以是 增强材料的直径的六分之一至一半。

在特别优选的实施方案中，本发明的支架移植物具有增强材料的3个 节段，即中间节段和两个末端节段。优选地，在沿着所述支架移植物的纵 轴的直线上测量的每一个末端节段的长度独立地为支架移植物的总长度 的5％至33％。然而，末端节段可以具有基本上相同的长度。

在一个实施方案中，在沿着所述支架移植物的纵轴的直线上测量的每 一个末端节段的长度是支架移植物的总长度的约20％。

举例而言，认为主动脉支架移植物具有在20mm至45mm的范围内 的直径。在支架移植物的优选实施方案中，螺旋的螺距在支架移植物的直 径的六分之一至一半的范围内；在实际的主动脉支架移植物的范围内，这 将与在约3mm至23mm范围内的螺距相等。在一些情况下，理想的是减 小螺距，并且对于支架移植物的整个长度的至少一部分，可以从具有与线 本身的直径相等的螺距的螺旋制备实际的装置。

支架移植物的末端特别关键，原因在于它们提供了支架移植物和天然 管之间的密封。优选的是，至少将末端密封的增强部件从移植物的主体分 离，从而对主体的破坏将不影响关键的密封区。在此构造中的单独的螺旋 的最小数量是3。

可以将大量的单独的螺旋连接到支架移植物的表面上；在使用螺距为 3mm的单圈螺旋的设计中，总长度为200mm的移植物将使用约67个单 独的螺旋。