[发明专利]带传送柳叶刀取样器

说明书

技术领域

本发明大体上涉及一种用于集成的取样装置的传送系统，并且更 具体地，但不排他地涉及一种系统，在该系统中自动地从柳叶刀取样 器中除去无菌帽，以及用于制造该系统的技术。

背景技术

体液的获取和测试对于许多目的都是有用的，并且对于医疗诊断 和治疗的使用变得日益重要，例如对于糖尿病，以及其它各种应用。 在医疗领域，需要使操作员能够例行地、快速地、并且可在实验室环 境之外可再现地执行测试，以及快速的结果和最终的测试信息的读 取。对于某些应用可对各种体液执行测试，尤其是涉及血液和/或间质 液的测试。对于许多病人，尤其对于手的灵巧性有限的病人，例如老 人或糖尿病人，执行基于家用的测试可能是较为困难的。例如，糖尿 病人有时可能在其四肢中，例如在其手中产生麻木或麻刺感，这会使 自测试变得困难，因为他们不能精确地定位测试条以收集血样。另外， 糖尿病人的伤口倾向于恢复得更缓慢，并因此需要制造侵入性较低的 切口。

最近，已经研究出集成测试条的柳叶刀，其中测试条与柳叶刀或 其它刺穿装置集成一体，从而形成单一的一次性单元。虽然这些集成 的单元已经略微简化了流体样本的采集和测试，但是在可实现商业化 单元之前仍然存在许多需要解决的问题。一个问题涉及保持柳叶刀无 菌，从而最大限度地减小感染的风险。实际上，用于保持典型的柳叶 刀无菌的传统的塑料或注射器类型的帽状件由于几个原因而不能与 集成有测试条的柳叶刀结合。对于典型的注射器类型的帽状件，帽状 件封装柳叶刀，并通过从柳叶刀上拉下或扭下而去除帽状件。如之前 指出，糖尿病人以及老人可能遭遇手的灵巧性问题。因此，手动从柳 叶刀上除去帽状件而不毁坏或损坏这种集成装置会有困难，或者甚至 实际上不可能。迄今为止仍然没有开发出一种用于自动地除去帽状件 的商业上实用的系统。

已经提出了利用封闭的针的集成系统，封闭的针通过传统的针抽 吸技术制造。然而，这些用于针的传统抽吸技术可能相当昂贵。已经 提出了利用半导体制造工艺制造封闭的针的其它系统，其中半导体材 料层分层以形成封闭的针。然而，以这种方式制造封闭的针可能较为 昂贵，并且不适合于大批量生产。迄今还提出了其它集成的一次性装 置，其利用用于切入皮肤的传统柳叶刀的改进型号。

将柳叶刀和针制得更小或更薄，从而造成较少外伤或较少侵入性 的切口是一种趋势，这又使自我监测不那么疼痛，并促进切口的恢复。 然而，由于它们更薄的特性，柳叶刀更容易弯曲，或者易于受到其它 损伤，尤其是在除去保护帽时。此外，在除去帽状件期间的拉拔或扭 转动作可能损坏测试条，例如电化学类型的测试条中的纤细的电极， 或者甚至会导致柳叶刀脱离测试条。

当在集成的一次性装置中使用更薄的柳叶刀以减少疼痛时，出现 了其它困难。某些集成的一次性设计具有形成于柳叶刀中的敞开的毛 细管通道或毛细管槽，该毛细管通道或毛细管槽用于通过毛细管作用 而将体液从切口抽吸到测试区域或腔室。当柳叶刀很薄时，这些集成 了敞开的毛细管槽的一次性装置在通过毛细管作用抽吸流体时会遇 到许多困难。如应该早已懂得的，当液体例如体液对毛细管通道壁的 粘附力强于液体分子之间的凝聚力时，就发生毛细管作用。液体对毛 细管通道壁的粘附力造成液体的边缘在通道中向上移动，而表面张力 起作用来保持液体的表面完整，从而不只是边缘向上移动，而是在通 道中向上拉动整个液体表面。然而，通过敞开的毛细管槽设计，消除 了其中一个毛细管通道壁，从而减少在毛细管通道壁和体液表面之间 的总体接触面积。这种毛细管通道和体液之间的接触面积的减少降低 了施加到流体上的毛细管作用力。为了补偿，集成了敞开的毛细管槽 的一次性装置典型地要求毛细管槽较深，使得相对的槽的侧壁提供与 弯月面的足够的接触面积以抽吸体液。然而，当减少柳叶刀的厚度以 减少与切入相关的疼痛时，槽变得太浅而不能通过毛细管作用抽吸体 液。