[发明专利]角膜和上皮的重塑

说明书

技术领域

本发明涉及使眼的前表面成形以控制眼屈光不正的发展的方法。该方法可以采用角膜塑形透镜(orthokeratology lenses)，尽管也可以设想其它成形技术。

背景技术

在对视敏度缺陷的治疗中，大部分人群使用眼镜或接触透镜进行矫正。这类缺陷包括患有远视、近视以及由于患者眼不对称所导致的散光的患者。最近，为了减轻佩带眼镜和/或接触透镜的负担，开发了用于改变患者角膜的形状以尝试矫正眼屈光不正的外科技术。这类外科技术包括激光角膜切削术(PRK)、LASIK(激光原位角膜磨镶术)以及诸如自动板层角膜成形术(ALK)等手术。这些手术意图以外科方式改变角膜的曲率以减轻或消除视力缺陷。这类技术的普及率已大幅增加，但是仍然存在手术本身及术后并发症的风险。

对改变角膜形状的永久性外科手术的一个替代方案包括角膜矫正术，在该手术中，将接触透镜施用于眼，以通过接触透镜对角膜表面的机械塑形(reshaping)从而暂时性改变角膜的形状或曲率。在角膜矫正术中对角膜进行塑形已经实施了多年，但是通常需要大量时间来使角膜塑形。

虽然角膜塑形透镜已经使用了多年，但是这类透镜的运行方式，尤其是角膜塑形过程的生理学仍然没有完全弄清楚。对这类透镜的最佳形状尚未达成共识，并且因为没有两个眼睛形状或屈光不正参数是相同的，所以对特定患者选择最佳透镜形状至少在一定程度上是凭直觉进行的，而不是规范性的过程。

其它角膜成形技术，例如上文讨论的那些，也需要精确理解眼的最佳形状。应理解的是，因为眼内不同部位处的几微米的厚度差别可以导致任何治疗效果显著不同，所以提高对于任意特定眼的最佳形状的理解被认为是重要的。

通常，利用上述技术获得视力改进的眼治疗关注于使沿眼轴、即从眼“正在观看”的空间内的点进入眼的光聚焦。然而，最近已经提出，对于控制屈光不正的发展而言，不仅是使这种中央或轴向光最佳聚焦重要，而且控制以一定角度、即从眼“正在观看”的方向以外的视觉空间的点进入眼的光-有时称为周边视觉-的聚焦也重要。在光学工程用语中，从眼观察方向以外的点射来的光线被称为轴外光线，并且在代表周边视觉的空间中的点也被称为中周视场(mid-phripheralfield)或周边视场(phripheral field)，而由不同周边视场角度的周边焦点的集合所描述的“表面”也被称为视场的曲率。专利申请US2005/0105047(Smitth)讨论了相对于中央的轴上焦点来定位周边的轴外焦点对于延迟或减轻近视或远视发展的重要性。

因此，很明显的是，相当宽的眼区域影响眼的长期屈光状态。仅矫正中心视场来实现敏锐的视力并且还忽略进入眼的轴外周边视场的光可能产生的影响的任何眼塑形方法都可能潜在损害眼的长期屈光状态。因此，在眼的整个光学表面范围上产生最佳形状的治疗疗法或过程被认为是重要的。

最新的临床研究已经揭示了儿童的近视控制和角膜塑形(OK)透镜的使用之间的关联。本发明人仅知道三篇论述该问题的出版物(如下文所概括的)。

1)Cho等人(2005)

a.具有历史对照组的2年预期初步研究

b.7～12岁

c.43人报名，35人完成研究

d.OK组和对照组之间的轴向长度与玻璃体房深度之差

i.OK治疗的眼中有约52％的疗效

e.结论：OK对儿童近视同时具有矫正和控制效果，但是不同儿童的眼长度变化存在实质性差异，并且没有办法预测对于单个对象的效果

f.局限：非随机、无遮蔽、无标准的透镜装配协议

2)Cheung等人(2004)

a.案例报告：13岁的亚洲男性，检查2年

b.单眼OK治疗

c.结论：进行OK治疗的眼比未进行治疗的眼生长较少

d.局限：患者开始具有不均匀的屈光不正，而未进行治疗的眼可能正试图“赶上”近视的眼

e.无对照，个案报告

3)Reim(2003)

a.案例系列回顾

b.仅在稳定佩带OK 3月之后的1年或3年时检查屈光变化

c.在1年时检查253个对象，在3年时检查164个对象

d.结论：近视的进展率与Stone/Grosvenor/Koo研究中的GPs类似

e.局限：无对照，无轴向生长测量