[发明专利]制作眼用透镜的方法

说明书

本发明涉及制作聚硅氧烷水凝胶接触透镜的水法，所述接触透镜 不导致眼部不适。

发明背景

众所周知，接触透镜可用来提高视力。各种接触透镜的工业生产 已有多年。水凝胶接触透镜在当今特别受欢迎。这些透镜戴起来通常 比由硬材料制成的接触透镜舒适。可延展的软接触透镜可通过在多件 式模具中形成透镜制造，在所述多件式模具中，组合件形成与所需最 终透镜一致的外形。自聚硅氧烷水凝胶制得的接触透镜已有公开。但 制作聚硅氧烷水凝胶接触透镜所用的许多原材料中含有不能用常规 的基于水和盐水的浸出步骤有效除去的杂质。

一些早期公开的方法仅使用水。但这些早期方法使用特别长的水 浸出和/或高温来浸出不希望有的组分。没有关于所得透镜的临床资 料来证实不希望有的杂质的去除。

通过使用醇的浸出步骤从聚硅氧烷水凝胶透镜中除去不希望有 的杂质的方法已见公开。醇可能刺痛眼睛而必须从接触透镜中完全除 去。必须采取特殊的处理步骤来除掉醇，这使得生产工艺费用更高昂。 此外，有机溶液的使用可能具有包括例如安全隐患、生产线停工风险 增高、脱模溶液成本高以及伴随有机溶剂的健康危害等缺点。

虽然可改变浸出方法，但希望找到不含会造成不希望有的眼睛反 应如刺痛的杂质的聚硅氧烷水凝胶材料。

发明简述

本发明涉及一种方法，所述方法包括：

(a)在模具中固化包含至少一种含聚硅氧烷组分的反应混合物 以形成透镜，其中所述反应混合物基本不含相对于TRIS的保留时间 低于约0.9的略水溶的组分或杂质；

(b)使所述透镜和模具与温度低于99℃的水溶液接触少于约1小 时以使所述透镜脱模；和

(c)任选对透镜进行后处理，如果进行，其中所述后处理用水溶 液进行少于6小时。

本发明还涉及一种方法，所述方法包括：

(a)在模具中固化含聚硅氧烷的反应混合物以形成透镜，其中所 有略水溶的反应混合物组分和杂质相对于TRIS的保留时间均至少为 约1；

(b)使所述透镜和模具与温度低于99℃的水溶液接触少于约1小 时以使所述透镜脱模；和

(c)任选对透镜进行后处理，如果进行，其中所述后处理用水溶液进 行少于6小时。

发明详述

已经发现，聚硅氧烷水凝胶可通过水合法制得，只要某些杂质保 持在低于导致眼部不适的量以下即可。具体而言，已经发现，聚硅氧 烷水凝胶接触透镜中可能导致眼部不适的化合物略溶于水，但在眼泪 或眼泪组分中具有足够的迁移性而从透镜移动到眼组织中。略溶于水 并当与眼组织直接接触时能直接移动到眼组织中的化合物和杂质也 可能造成眼部不适。本文中用到的“略水溶的”指低于约2000ppm的化 合物可溶解于25℃的水中。这些组分和杂质在后文中称为“略水溶的” 或“SWS”组分和杂质。当以可浸出化合物提及时，这些SWS化合物 不能用接触透镜生产工艺的浸出和水合步骤中的水溶液完全除去。但 SWS化合物可在佩戴过程中从接触透镜中浸出而导致佩戴者眼部不 适。因此必须确保无SWS化合物和杂质保留在接触透镜中。

遗憾的是，确定导致眼部不适的全部化学部分的努力并未取得成 功。但申请人已发现，SWS化合物和杂质可如本文中所述用液相色 谱表征且在HPLC中用乙腈、水、异丙醇和甲酸盐缓冲液的混合物作 为溶剂测得的相对于3-甲基丙烯酰氧基丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅 烷(“TRIS”)的保留时间低于约0.9。因此，申请人已发现，聚硅氧烷水 凝胶接触透镜可用水处理制得，只要相对保留时间低于约0.9的略水 溶的化合物或杂质基本被排除出反应混合物或在固化过程中与透镜 聚合物结合即可。

本文中用到的保留时间指从向HPLC中注入样品到出现洗脱峰 的时间。本发明中用到的保留时间为对TRIS和待测样品使用相同的 条件、柱子和装置测得的相对于3-甲基丙烯酰氧基丙基三(三甲基甲 硅烷氧基)硅烷(“TRIS”)的相对保留时间。使用相对保留时间代替绝对 保留时间可得到与所选的特定的HPLC系统无关的更一致的保留时 间值。