[发明专利]治疗多发性硬化症的克拉屈滨方案

权利要求书

1.克拉屈滨和IFN-β联合在制备治疗多发性硬化症病人的药物中的应用，所述病人是至少一种多发性硬化症常规治疗难治的病人，其中克拉屈滨按以下相继步骤口服给药：

(i)克拉屈滨给药诱导期，此诱导期给予克拉屈滨，此诱导期结束时克拉屈滨给药总剂量达到约1.7mg/kg-3.5mg/kg；

(ii)克拉屈滨停药期，此停药期不给予克拉屈滨；

(iii)克拉屈滨给药维持期，此维持期内给予克拉屈滨，克拉屈滨总剂量少于或等于诱导期(i)结束时达到的克拉屈滨总剂量；

(iv)克拉屈滨停药期，此期不给予克拉屈滨。

2.克拉屈滨和IFN-β联合在治疗至少一种多发性硬化症常规治疗难治的多发性硬化症病人中的应用，包括克拉屈滨按以下相继步骤口服给药：

(i)克拉屈滨给药诱导期，此诱导期给予克拉屈滨，此诱导期结束时克拉屈滨给药总剂量达到约1.7mg/kg-3.5mg/kg；

(ii)克拉屈滨停药期，此停药期不给予克拉屈滨；

(iii)克拉屈滨给药维持期，此维持期内给予克拉屈滨，克拉屈滨总剂量少于或等于诱导期(i)结束时达到的克拉屈滨总剂量；

(iv)克拉屈滨停药期，此期不给予克拉屈滨。

3.一种包含克拉屈滨和IFN-β的产品，作为联合制剂同时、分别或相继用于治疗多发性硬化症病人，所述病人是至少一种多发性硬化症常规治疗难治的病人，其中克拉屈滨按以下相继步骤口服给药：

(i)克拉屈滨给药诱导期，此诱导期给予克拉屈滨，此诱导期结束时克拉屈滨给药总剂量达到约1.7mg/kg-3.5mg/kg；

(ii)克拉屈滨停药期，此停药期不给予克拉屈滨；

(iii)克拉屈滨给药维持期，此维持期内给予克拉屈滨，克拉屈滨总剂量少于或等于诱导期(i)结束时达到的克拉屈滨总剂量；

(iv)克拉屈滨停药期，此期不给予克拉屈滨。

4.如权利要求1-3中任何一项所述的应用或产品，其中所述诱导期(i)和克拉屈滨停药期(ii)相加时间约为1年。

5.如权利要求4所述的应用或产品，其中所述诱导期(i)持续约4个月和克拉屈滨停药期(ii)持续约8个月，或诱导期(i)持续约2个月和克拉屈滨停药期(ii)持续约10个月。

6.如权利要求4-5中任何一项所述的应用和产品，其中所述诱导期(i)和克拉屈滨停药期(ii)相加时间约为1年(约12个月)，此年治疗结束时克拉屈滨总剂量达到约1.7mg/kg，优选1.75mg/kg；或约3.5mg/kg，优选3.5mg/kg。

7.如权利要求1-6中任何一项所述的应用和产品，其中所述维持期(iii)和克拉屈滨停药期(iv)相加时间约为1年。

8.如权利要求7所述的应用和产品，其中所述维持期(iii)持续约2个月和克拉屈滨停药期(iv)持续约10个月。

9.如权利要求7或8所述的应用和产品，其中所述维持期(iii)和克拉屈滨停药期(iv)相加时间约为1年，此年治疗期间克拉屈滨给药总剂量约1.7mg/kg，优选1.75mg/kg。

10.如权利要求1-9中任何一项所述应用和产品，其特征在于，所述诱导期(i)、克拉屈滨停药期(ii)、维持期(iii)和克拉屈滨停药期(iv)相加时间约为2年。

11.如权利要求10所述的应用和产品，其中：

诱导期时间持续约4个月，克拉屈滨停药期(ii)持续约8个月，维持期(iii)持续约2个月和克拉屈滨停药期(iv)持续约10个月，或

诱导期持续约2个月，克拉屈滨停药期(ii)持续约10个月，维持期(iii)持续约2个月和克拉屈滨停药期(iv)持续约10个月。

12.如权利要求10或11所述的应用和产品，其中所述诱导期(i)和克拉屈滨停药期(ii)相加时间约为1年，维持期(iii)和克拉屈滨停药期(iv)相加时间约为1年，第一年治疗的克拉屈滨给药总剂量约1.7mg/kg，优选1.75mg/kg；第二年治疗的克拉屈滨给药总剂量约1.7mg/kg，优选1.75mg/kg。