[发明专利]流感病毒的实时检测

说明书

交叉引用

本发明申请优先权属于2006年5月10日提交的美国临时专利申请No. 60/799,442和2006年5月16日提交的美国临时专利申请No.60/800,939。基于 所有目的，两者所有内容以引用的方式纳入本文。本发明申请涉及2006年3 月24日提交的申请序列号No.11/389,409，其全文内容以引用的方式纳入本文。

发明背景

流感(“flu”)是一种能够侵犯大量宿主，包括鸟类和哺乳动物的感染性 疾病。流感是由正粘病毒科家族的RNA病毒(通常包括A、B和C型流感病毒) 所致。鸟类流感是该家族适应于鸟类的一种病毒所致，因此其也被称为禽流感。目 前在亚洲和欧洲受到源于A型流感病毒H5N1株的空前爆发的大流行的威胁。该 病毒株有变异和自适应于包括鸟和人类等多种宿主的能力。国土安全理事会针对当 前大流行的威胁在2005年11月发布了“流感大流行的国家策略”(简称“策略”)。 其中首要关注一个重要部分是患者和鸟类禽流感的快速识别。策略寻求改进禽流感 的监控和检测。

截至2005年11月，已知导致禽流感大流行威胁的病毒已在四个国家感染121 人，在过去两年中导致62人死亡。感染H5N1的人几乎都与感染的鸟类发生过身 体接触。尽管目前未显示病毒具有在人之间有效传播的能力，从每年人流感病毒流 行来看，对病毒通过遗传突变或与人流感病毒基因物质交换而获得此种能力的担忧 与日俱增。

仅在美国流感每年就导致约36,000人死亡和200,000人以上住院治疗，每年 花费美国超过100亿美元。此外，最近的三次大流行，在1918年、1957年和1968 年，在全世界分别致死4千万、2百万和1百万人。

为了控制疾病蔓延，迫切需要可以准确、快速检测禽流感病毒存在的装置 和方法，以提供大流行的早期预警。理想的系统将能够(1)从该装置收集、 传递和分析数据；以及(2)为卫生机构和政府机关提供实时预警系统。本发 明能满足此要求并具有相关的优点。

发明内容

本发明提供检测受试者体液中指示流感病毒感染的分析物的系统。该系统 通常包括a)流体装置，所述流体装置包含样品收集单元和试验组件，所述样 品收集单元使被怀疑包含所述分析物的体液样品与置于所述试验组件中的反 应物反应以产生可检测的信号，该信号可指示所述分析物的存在；b)读取组 件，包含用于检测所述可测信号的检测组件；和c)通信组件，用于传递所述 检测到的信号至所述外部设备。该系统能够检测A、B和/或C型流感病毒感染。 通常，分析物可包括流感病毒的表面糖蛋白，其可以是血凝素(如H1、H2、 H3、H4、H5、H6、H7、H8、H9、H10、H11、H12、H13、H14和H16)和/ 或神经氨酸酶(如N1、N2、N3、N4和N5)。体液可取自选自下组的对象，包 括：人，家禽或野生鸟。

本发明还提供检测多种分析物的系统，其中至少两种指示对象体液内流感病 毒感染。该系统通常包括a)流体装置，所述流体装置包含样品收集单元和试 验组件，所述样品收集单元使被怀疑包含所述多种分析物的体液样品与置于所 述试验组件中的反应物反应以产生一种或多种可检测的信号，该信号可指示所 述至少两种分析物的存在；b)读取组件，包含用于检测所述一种或多种可测 信号的检测组件；和c)通信组件，用于传递所述检测到的信号至所述外部设 备。

本发明还包括使用本发明系统的方法。在一方面，本发明提供检测对象体液 中指示流感感染的分析物的方法。该方法涉及以下步骤：a)提供本发明系统；b) 使体液样品与置于所述试验组件中的反应物反应以产生一可检测的信号，该信号可 指示所述分析物的存在；c)检测所述可检测信号。在另一方面，本发明包括步骤： a)提供流体装置，包含至少一个样品收集单元，容纳免疫检测试剂的免疫检测组 件，与所述样品收集单元和/或所述免疫检测组件液体连通的多个通道；b)启动所 述流体装置并在所述流体装置中引导所述免疫检测；c)使疑为含有所述分析物的 体液样品与容纳在所述免疫检测组件中的免疫检测试剂反应以产生指示所述样品 中存在指示流感病毒感染的分析物的可检测信号；和d)检测来自收集在所述体液 样品中的分析物产生的所述可检测信号。如果需要，用于这种检测的所需体液样品 少于500微升。可检测多种流感病毒感染。包括但不限于A、B和C型流感病毒 感染。