[发明专利]使用生物电势可变性评估镇痛足够性的系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2006年3月31日提交的美国临时申请S/N.60/787,992的优先权。

发明领域

本发明领域涉及医疗监控工具，尤其涉及用于预测和测量对象的镇痛状态和镇痛足够性的系统和方法。

发明背景

为外科手术过程经受麻醉的患者一般要接收一种或多种药理麻醉剂。不同的麻醉剂产生不同的作用，其中最重要的是镇静或催眠(对周围世界的意识或知觉的缺失)、镇痛(疼痛钝化或消失)以及麻痹(运动的缺失)。麻醉剂可以以变化的程度提供这些作用中的一种或多种。例如，神经肌肉阻断剂提供强麻痹但不提供镇静或镇痛。阿片类物质提供镇痛和相对轻度的镇静。挥发性麻醉剂提供显著级别的镇静和小很多级别的镇痛，而静脉注射镇静剂异丙酚提供镇静但基本不提供镇痛。出于此原因，麻醉师一般同时给予这些药剂中的几种以提供期望的一组作用。例如，麻醉师可为其镇静作用而给予挥发性麻醉剂，给予神经肌肉阻断剂用于麻痹以及给予阿片剂以提供镇痛。一般而言，由这些药剂提供的作用的大小是依赖于剂量的，剂量越高效果就越深。

给予的多种麻醉剂的多重效果使得麻醉给药变得复杂。例如，由于挥发性药剂具有镇痛和镇静作用，增加挥发性药剂的给药浓度会结果导致伴随的并且可能是不期望的镇痛作用的增加。所有的麻醉剂在使用过度剂量的情况下都具有有害作用。虽然对患者的作用可从给药剂量来估计，但各患者在其对具体剂量的反应上是大相径庭的，且因此此类估计是基于群规范的(平均效果)。虽然群规范可代表具体剂量对一群患者的作用，但对任一患者的实际作用可能变化极大。

因此监控所给麻醉剂的作用以确保患者接收到适当剂量的麻醉剂对患者来说会是有益的。在麻醉实践中常见的是通过使用分析患者的脑电图(EEG)的设备来监控麻醉剂的镇静作用。一种此类设备是Aspect Medical Systems，Inc.，Norwood，Massachusetts(美国马萨诸塞州诺伍德市的Aspect医疗系统公司)制造的计算脑电双频指的监视器系列。作为示例，于1996年10月17日授权给Chamoun等人并转让给本发明受让人的题为“CEREBRAL BIOPOTENTIAL ANALYSIS SYSTEM AND METHOD(大脑生物电势分析系统和方法)”的美国专利No.5,458,117描述了用于从EEG信号生成脑电双频指数的系统和方法。该专利中讨论的脑电双频指是基于脑电图(EEG)的测量，其根据从头皮、前额或太阳穴电极获取的EEG信号来量化患者在麻醉和镇静期间的知觉程度。BIS是一般指示患者的镇静状态的单个时变数并且在0到100内缩放，其中100是完全清醒和有意识而0表示等电位EEG活动。BIS可被麻醉师用于有效地监控患者在外科手术过程期间的镇静状态并且使患者的镇静或催眠状态维持在最佳范围，一般为50-60。

类似地，患者的麻痹程度也可由强直性痉挛神经模拟器来测量，这是一种向前臂中促使拇指的肌肉活动的神经传递一串四次电刺激的设备。每次电刺激结果导致患者的拇指痉挛，其可使用附连到患者拇指的应变仪来量化。相继更高程度的麻痹结果导致痉挛反应的消除，从第四也即最后反应开始并且最终消除第一痉挛反应。麻痹程度可按痉挛被消除到的程度来测量。常见的实践是给予神经肌肉阻断剂直到四次痉挛中的三次被消除。

虽然BIS可用于监控患者的镇静程度而强直性痉挛神经模拟器可用于监控麻痹程度，但对于镇痛没有类似测量。典型地，镇痛足够性是根据存在或不存在各种间接的自律迹象来测量的，诸如血液动力反应(血压过高或心动过速)、出汗、眼睛流泪或运动等。然而，这些测量是非特定性的，并且患者可能体验了显著的疼痛而未展示其任一。此外，为使血压和心率维持在期望的范围之内而给予的药剂可能消除血液动力学反应。