[发明专利]用于诊断系统的安全方案

说明书

技术领域

本发明提供一种用于分析涉及存在污染的多个样本的诊断安全方法、诊断装置以及计算机程序和诊断系统。

背景技术

分析过程期间的污染和产品的污染是很多科学领域、健康护理和工业面临的共同问题。尤其对于食品业和医疗服务，即使一个完全无微生物的环境是不能实现的，但质量控制规则要求微生物的存在，象细菌、病毒和真菌，必须要进行严格控制。对于IVD装置需要避免污染以防止病人感染和要保证适当的诊断。涉及这种生物污染的科学对导致错误结果的措施起到极大作用。

由于对增强产品或者方法的量的不断增加的需求，在工业和健康护理业需要极度的自动化和并行化，在精确度、仪器的可靠性和自动化方面具有高需求，尤其是根据操作需要来优化样本容量和效益，与此同时提供高灵敏性和低错误率。

目前用于IVD和医疗应用的诊断系统利用特定的安全措施来检测“单一错误”，这会潜在地导致故障和误诊。这个安全方案是根据，识别出假设出现故障或者错误时具有最大潜在的产生错误结果的最关键的处理步骤，通过加入用于错误检测的特定测试仪器来提高这个处理步骤的可靠性。例子，如用于各传感器的自检(挡光板、温度传感器、电动机、控制器)、移液操作(抽吸和分配量)或者处理温度的监控。因此，这些方案的缺点是仅能确保在系统的特定部位加入附属仪器。

在US6,868,309中描述了一种用于透析机器的控制系统。WO01/14593描述了一种产生确信质量的生物样本，和US5,591,573描述了一种测试血液样本的方法。Mortimer，J.描述了测试捐献血液病毒基因组这样的分享策略(Vox sang 73(1997)93-96)。

对于应用在例如铁路或者航空领域中的其它安全关键应用，运用了冗余的、多通道体系结构(Graband，M.，等人，Signal+Draht 80(1998)199-204)，其实该冗余通道结果的比较被用于检测一个或者多个错误。在这里，由该安全方案确保整个系统。

本发明提供了一种用于诊断系统的新的安全方案，能够满足对与诊断结果的安全性以及处理量的需求。

发明内容

本发明提供一种用于诊断系统的安全方法、诊断装置、诊断系统和能够分析样本的计算机程序。

本发明的一个方面是提供一种用于诊断系统的安全方法，其分析涉及存在污染的多个样本，包括步骤：

a)取第一样本的等分试样，

b)将所述等分试样分成至少两个等分试样部分，

c)同时分析涉及存在污染的所述至少两个等分试样部分的每一个，和

d)对于所述至少两个等分试样的每一个，比较在步骤c)得到的样本结果以便验证在所述样本中污染存在与否和/或检测所述诊断系统的错误，其中

对于所述多个样本中的其它样本，重复执行步骤a)至d)直到分析了所述多个样本中的所有样本。

在整个发明中，诊断系统提供了诊断结果，且当然最重要的是这个诊断结果是可靠的。因此，必须采取特别的预防措施把所述诊断系统的结果安全性增加到最大限度，同时维持适当的处理量、成本和样本量。本发明的安全方法能够，例如，在不影响处理量也不影响所需要的样本量的情况下，提供具有高度安全性的样本结果。在本发明中，短语“样本结果”涵盖了能够由本领域技术人员所知道的诊断技术获得的各种类型的测量结果。样本结果的例子是数值结果，象质谱测量得到的分析物的质量或者是一组测量值，象实时PCR得到的增长曲线。

本发明的安全方法分析涉及存在污染的样本。取决于安全方法的应用，这种污染是生物污染，例如细菌、病毒、真菌、蛋白质或者核酸，或者是化学污染，例如毒剂。最后，安全方法必须验证，所分析的样本是否含有某污染。

除了验证某样本中是否存在污染，本发明的安全方法还检测诊断系统的错误。总的来说，如果某结果的比较没有达到预定标准，那么诊断系统是错误的。在这种情况下，样本不被命名为“被污染”(活性的)或者“未被污染”(非活性的)，但是，这取决于应用，该分析能够在其它方法中，例如被反复执行、被忽略或者被测试。在本发明的某实施例中，记录诊断系统的错误以便检测重现的错误。

本发明的安全方法的性能已开发了，尽管本发明的安全方法也能够仅执行单一样本，如果要测试多个样本，由于能够维持处理量，多种的分析能够改进该方法的安全性。