[实用新型]双阶柔性尖端扩张器

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及应用于微创介入医学中一种双阶柔性尖端扩张器。

背景技术

微创医学介入治疗，是通过皮肤小切口或直接穿刺的方法，引入特定的手术器械，对病变部位进行相应治疗。具有创口小、高效、安全、并发症少、恢复期短、可重复性强以及不破坏原来解剖结构等特点。

本实用新型所涉及的扩张器，为微创介入治疗中应用的一种器具，是用来对进入血管或者人体内腔管的经皮小切口或者经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。其使用方法为：在微创介入治疗中，通常在其外部套上特定的器械比如导管鞘，扩张器与外部所套特定器械配合严密，进入血管或者人体内管腔，抽出扩张器，形成特定器械进出人体管腔的通道。

依据国内行业标准YY0450-1-2003和国际标准ISO11070：1998，对扩张器材料和设计指南要求，扩张器宜具有一定的柔软性，且具有足够的刚性以便扩张进入血管的经皮穿刺通道。尖端的设计，宜使当其进入人体组织时退回重来的现象减至最小。

为满足临床上对扩张器的各种要求，现临床上所使用的扩张器具有如下之特点：

1、锥形细长，便于进入小切口或穿刺孔；

2、尖端光滑圆整，对组织损伤少；

3、尖端唇部圆滑过渡，提高产品的安全性。

因此，基本上满足国际标准或行业标准的要求。但是，在刚性和柔性的掌握上，于临床上的应用还有一定的距离。有的用柔性材料生产产品，具有对管腔内膜损伤少的特点，但临床医生认为刚性不足，不便推送；有的用硬性合成材料生产产品，保证了产品的刚性，但尖端不够柔软，有可能对内膜造成损伤，增加临床医生的精神压力。这种结构中，管身与尖端为刚性相同的同一种材料制成。也有的产品在刚性材料上焊接或者粘接柔性尖端，来满足对产品柔性和刚性的要求，但是柔性尖端有脱落的危险，降低了产品的安全性。这种结构中，管身与尖端为刚性不同的材料制作，刚性材料与柔性材料为分段连接，

实用新型内容

本实用新型在总结现有技术的基础上，针对现有技术的不足，旨在推出一种全新结构的扩张器。

为了实现上述目的，完成上述任务，本实用新型的双阶柔性尖端扩张器的技术方案如下。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，结构中，包括管身与尖端，所述管身与尖端为柔性层与刚性层构接，将现有技术的不同刚性材料分段构接变为分层构接，这一创新从结构上根本上解决了现有产品在刚性材料上焊接或者粘接柔性尖端，有可能发生柔性尖端脱落导致产生临床安全事故的问题。所述柔性层与刚性层构成的管身与尖端为整体成型的一体结构。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，所述柔性层与刚性层为热融接。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，所述柔性层设置于管身与尖端的内层，刚性层设置于外层，从而保证本实用新型的扩张器对管身与尖端的柔性与刚性的要求。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，上述柔性层与刚性层的厚度可以不同，调整柔性层与刚性层的厚度，可满足临床对柔性与刚性的各种要求。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，其尖端是由管身经机械无芯研磨而形成，尖端从头部往后，包括具有柔性层及刚性层的梯度排列结构，纵剖面上，呈现锥形柔性层与锥形刚性层的尖端。既保证了尖端头部的柔性，又保证了尖端后部的刚性，以实现柔性材料与刚性材料在尖端的有机统一。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器同现有技术相比有显著进步。其一、本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，管身由不同刚性材料形成，刚性从内到外梯度排列，且不同硬度层的厚度在生产过程中可调，能有效地保证临床上对柔性与刚性的要求；其二、其尖端由管身经机械无芯研磨而形成，随着锥形向后展开，不同的材料裸露出来，从而形成了从头往后的柔性迭减排列，从而形成了柔性迭减，使尖端头部柔性强，减小了对管腔内膜的损伤，尖端后部刚性强，保证了足够的推送力。其三、由于尖端与管身成为一体，临床过程中不会发生脱落，保证了产品的安全性。

附图说明

图1是本实用新型的双阶柔性尖端扩张器的结构示意图。

图中：1、管身，2、尖端，3、柔性层，4、刚性层。

具体实施方式

下面，结合附图介绍本发明的具体实施方式。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，结构中，包括管身(1)与尖端(2)，所述管身(1)与尖端(2)为柔性层(3)与刚性层(4)构接，所述柔性层(3)与刚性层(4)构成的管身(1)与尖端(2)为整体成型的一体结构。

本实用新型的双阶柔性尖端扩张器，所述柔性层(3)与刚性层(4)为热融接。