[实用新型]药用局部涂膜胶塞

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药用涂膜胶塞，具体涉及一种可保护药物稳定性的聚氯代对二甲苯膜的局部涂膜胶塞。该胶塞适用于水针剂、粉针剂、注射剂、冻干制剂药品。

背景技术

丁基胶塞经过十几年的实践，其可靠的生物性能，良好的气密性能，稳定的化学性能得到医药界的公认，丁基胶塞在世界上得到了迅猛的发展，近年来在国内已取代天然胶制造的胶塞。

丁基化胶塞使用后也发现了一些问题，特别是对一些化学和生物活性敏感的粉针剂如盐酸头孢替安；一些酸碱性较强的输液制剂，如碳酸氢钠注射液、甘露醇注射液等；成份复杂的输液制剂如中药注射液。使用丁基橡胶塞仍然满足不了药品的浊度和澄明度要求，即丁基胶塞与这些药品的相容性要求不合格。

因此需要一种新型的胶塞克服上述丁基胶塞的缺点。为此，国内外进行了大量工作。如在胶塞表面贴上一层涤纶膜，或在胶塞成型同时在表面复合一层聚四氟乙烯膜。贴涤纶膜需手工操作，繁琐，增加了人体对药品污染的机会；复合聚四氟乙烯膜制作工艺复杂，胶塞成本高，价格昂贵，不便推广使用，且难以实现在形状复杂胶塞(如冻干类胶塞)表面复合聚四氟乙烯膜。

发明内容

本实用新型的目的是要提供一种生产工艺简单，成本低，能够保持药品稳定性，安全性高的药用涂膜胶塞。

本实用新型的目的是这样实现的：一种药用涂膜胶塞，包括胶塞1，在胶塞1与药物接触的表面沉积涂敷一层均匀的聚氯代对二甲苯膜的涂膜2。所述的药用涂膜胶塞1材质为天然橡胶或异戊二烯橡胶或卤化丁基橡胶。

本实用新型提供的药用涂膜胶塞，具有以下优点：

(1)聚氯代对二甲苯膜涂层将胶塞与药物、药液隔离开，避免相互扩散与渗透，降低微粒污染，保护药物稳定性，满足胶塞与药品相容性要求，具有非常可靠的生物安全性和生物稳定性。

(2)聚氯代对二甲苯膜交联结构热稳定性好，涂层与胶塞复合强度高。

(3)能实现在形状复杂的胶塞，如冻干类胶塞的表面沉积涂敷涂层。

(4)药用涂膜胶塞较其它覆膜胶塞成本相对低廉，价格适中，便于推广使用。

(5)涂膜胶塞上没有任何润滑剂，不会向液体药物释放任何如硅油类的润滑材料，减少其表面不溶性微粒，杜绝“挂珠”现象的产生。

(6)拓宽了现有医用胶塞领域，由单一的丁基胶塞拓宽为天然胶塞、异戊二烯胶塞、卤化丁基胶塞。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步说明。

图1是本实用新型的结构示意图。

具体实施方式

本实用新型的具体结构是：一种药用涂膜胶塞，包括胶塞1，在胶塞1与药物接触的表面沉积涂敷一层均匀的聚氯代对二甲苯膜的涂膜2。所述的药用涂膜胶塞1材质为天然橡胶、异戊二烯橡胶、卤化丁基橡胶。

本实用新型的生产方法如下：将已成型的胶塞1经过预处理，采用浸泡法用溶剂将胶塞表面的污迹及润滑油去除，或采用超声波清洗方法将胶塞表面的污迹及润滑油去除。

将表面预处理后的胶塞1固定在涂敷夹具上，然后放置于涂敷设备中，经沉积涂敷一层局部涂膜2。

本实用新型采用真空化学气相沉积(CVD)工艺，二氯二对二甲苯经升华、高温裂解为氯代对二甲苯单体，氯代对二甲苯单体在真空条件下向胶塞1表面扩散吸附，分子间相互交联“生长”形成固态聚氯代对二甲苯薄膜2。涂膜的部位是胶塞1与药物接触的表面，涂膜2厚度为1～10μm。